Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multicenter Study of Pharmacokinetic-Guided Docetaxel in Breast Cancer Patients Receiving Docetaxel and Cyclophosphamide

keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Multicenter Study Investigating Utilization of Pharmacokinetic(PK)-Guided Docetaxel in Senior Adult Breast Cancer Patients Receiving Docetaxel and Cyclophosphamide (TC) Chemotherapy

The purpose of this study is to adjust the amount of docetaxel participants receive based on the level of docetaxel measured in their blood. This method of dose adjustment is called pharmacokinetic (PK)-adjusted docetaxel. The researchers believe that adjusting the dose of docetaxel using this method will lessen the side effects associated with docetaxel in cancer treatment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Must have histologically confirmed localized or locally advanced breast cancer for which the treatment plan includes chemotherapy with 4 cycles of standard TC (docetaxel 75 mg/m^2 and cyclophosphamide 600mg/m^2)
  • Age >/= 65 years (Senior adult focused study given increased risk for toxicity)
  • Participants must be female
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <2
  • Must have normal organ and marrow function
  • No pre-existing neuropathy grade > 1 per the NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 4.0
  • Be postmenopausal (defined as amenorrheic for at least 12 months)
  • Must be informed of the investigational nature of this study and be willing to provide written informed consent in accordance with Institutional guidelines and Good Clinical Practice (GCP) indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate prior to the beginning of any specific study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Have uncontrolled illness (including, but not limited to, ongoing or active infection, congestive heart failure, angina pectoris, or cardiac arrhythmia) that would limit compliance with study requirements
  • Have psychiatric illness that would limit compliance with study requirements
  • Have history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to taxanes (docetaxel or paclitaxel) or cyclophosphamide
  • Have known seropositivity for human immunodeficiency virus, hepatitis C virus, hepatitis B surface antigen, or syphilis. Does not require serologic confirmation as a study procedure.
  • Not willing to follow protocol requirements or to give informed consent

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Standard of Care + Surveys
Standard of Care Docetaxel and Cyclophosphamide (TC) Chemotherapy + Surveys. TC Regimen with Function Assessment of Cancer Therapy (FACT) Surveys. All participants will receive TC for cycle 1 with subsequent cycles repeated every 3 weeks for a total of 4 cycles. All initial dosing will be based on actual body weight and height. Participants will receive up to 4 doses of chemotherapy. Following their 4th dose of chemotherapy, or the last dose of chemotherapy in which blood level monitoring was performed, participants will be assessed for side effects from the chemotherapy and complete their final written 53 question survey about their quality of life.
Lääke: Standard of Care: Docetaxel
Pharmacokinetic(PK)-guided docetaxel. Cycle 1: 75 mg/m^2, intravenously (IV) on Day 1 for 60 minutes. Beginning with cycle 2, the docetaxel dose will be individually adjusted before each cycle.
Muut nimet:
  • Taxotere®
Lääke: Standard of Care: Cyclophosphamide
Cycle 1: 600 mg/m^2, via IV on Day 1 for 30 minutes. The cyclophosphamide dose will not be changed unless dictated by toxicity.
Muut nimet:
  • Cytoxan®
Muut: Function Assessment of Cancer Therapy (FACT) Surveys
Participants will complete the FACT-Taxane and FACT-Breast quality of life assessment written surveys at baseline, during each chemotherapy cycle, and 3-5 weeks following the last cycle in which PK monitoring was performed.
Muut nimet:
  • Kyselylomake

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rate of Achieving Targeted Area Under the Curve (AUC)
Aikaikkuna: Cycle 4 - Up to 6 months
Rate of PK guided dosing of docetaxel chemotherapy improving the ability to achieve a targeted AUC ( 2.5-3.7 mg*hr/L) within 4 cycles of therapy in patients > 65 years of age with breast cancer receiving TC (docetaxel and cyclophosphamide) as compared with historical non-PK guided therapy from patients receiving a similar regimen.
Cycle 4 - Up to 6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Grade 3 and 4 Neutropenia and Febrile Neutropenia
Aikaikkuna: Up to 6 months
The incidence of grade 3 and 4 neutropenia and febrile neutropenia in cycles following PK adjustment (cycles 2-4) will be compared with cycle 1 and historical non-PK guided therapy using the Wilcoxon-Rank sum assessment.
Up to 6 months
Association Between Scores - Chemotherapy Risk Assessment Scale for High-Age Patients
Aikaikkuna: Baseline and Post Cycle 1
The Chemotherapy Risk Assessment Scale for High-Age Patients (CRASH) score will be reported as ordinal data (low, intermediate-low, intermediate-high, or high risk).
Baseline and Post Cycle 1
Association Between Scores - Instrumental Activities of Daily Living
Aikaikkuna: Baseline and Post Cycle 1
The Instrumental Activities of Daily Living (IADL) total score will be reported as binomial data (greater or less than 26 based on how it is incorporated into the CRASH score).
Baseline and Post Cycle 1
Association Between Scores - Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics
Aikaikkuna: Baseline and Post Cycle 1
The Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics (CIRS-G) will be reported as discrete data out of a possible score of 65. The Wilcoxon-Rank sum and Chi-squared tests will be used as appropriate.
Baseline and Post Cycle 1

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Comparison of Patient Profiles and Function Assessment of Cancer Therapy (FACT) Scores
Aikaikkuna: Up to 6 months
The relationship between PK-guided docetaxel patient PK profiles and the Function Assessment of Cancer Therapy (FACT) Taxane and Breast Cancer scores will be described.
Up to 6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Saladax Biomedical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine Walko, Pharm.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-18118

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa