Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multicenter Study of Pharmacokinetic-Guided Docetaxel in Breast Cancer Patients Receiving Docetaxel and Cyclophosphamide

9 września 2020 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Multicenter Study Investigating Utilization of Pharmacokinetic(PK)-Guided Docetaxel in Senior Adult Breast Cancer Patients Receiving Docetaxel and Cyclophosphamide (TC) Chemotherapy

The purpose of this study is to adjust the amount of docetaxel participants receive based on the level of docetaxel measured in their blood. This method of dose adjustment is called pharmacokinetic (PK)-adjusted docetaxel. The researchers believe that adjusting the dose of docetaxel using this method will lessen the side effects associated with docetaxel in cancer treatment.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Must have histologically confirmed localized or locally advanced breast cancer for which the treatment plan includes chemotherapy with 4 cycles of standard TC (docetaxel 75 mg/m^2 and cyclophosphamide 600mg/m^2)
  • Age >/= 65 years (Senior adult focused study given increased risk for toxicity)
  • Participants must be female
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <2
  • Must have normal organ and marrow function
  • No pre-existing neuropathy grade > 1 per the NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 4.0
  • Be postmenopausal (defined as amenorrheic for at least 12 months)
  • Must be informed of the investigational nature of this study and be willing to provide written informed consent in accordance with Institutional guidelines and Good Clinical Practice (GCP) indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate prior to the beginning of any specific study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Have uncontrolled illness (including, but not limited to, ongoing or active infection, congestive heart failure, angina pectoris, or cardiac arrhythmia) that would limit compliance with study requirements
  • Have psychiatric illness that would limit compliance with study requirements
  • Have history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to taxanes (docetaxel or paclitaxel) or cyclophosphamide
  • Have known seropositivity for human immunodeficiency virus, hepatitis C virus, hepatitis B surface antigen, or syphilis. Does not require serologic confirmation as a study procedure.
  • Not willing to follow protocol requirements or to give informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standard of Care + Surveys
Standard of Care Docetaxel and Cyclophosphamide (TC) Chemotherapy + Surveys. TC Regimen with Function Assessment of Cancer Therapy (FACT) Surveys. All participants will receive TC for cycle 1 with subsequent cycles repeated every 3 weeks for a total of 4 cycles. All initial dosing will be based on actual body weight and height. Participants will receive up to 4 doses of chemotherapy. Following their 4th dose of chemotherapy, or the last dose of chemotherapy in which blood level monitoring was performed, participants will be assessed for side effects from the chemotherapy and complete their final written 53 question survey about their quality of life.
Lek: Standard of Care: Docetaxel
Pharmacokinetic(PK)-guided docetaxel. Cycle 1: 75 mg/m^2, intravenously (IV) on Day 1 for 60 minutes. Beginning with cycle 2, the docetaxel dose will be individually adjusted before each cycle.
Inne nazwy:
  • Taxotere®
Lek: Standard of Care: Cyclophosphamide
Cycle 1: 600 mg/m^2, via IV on Day 1 for 30 minutes. The cyclophosphamide dose will not be changed unless dictated by toxicity.
Inne nazwy:
  • Cytoxan®
Inny: Function Assessment of Cancer Therapy (FACT) Surveys
Participants will complete the FACT-Taxane and FACT-Breast quality of life assessment written surveys at baseline, during each chemotherapy cycle, and 3-5 weeks following the last cycle in which PK monitoring was performed.
Inne nazwy:
  • Ankieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of Achieving Targeted Area Under the Curve (AUC)
Ramy czasowe: Cycle 4 - Up to 6 months
Rate of PK guided dosing of docetaxel chemotherapy improving the ability to achieve a targeted AUC ( 2.5-3.7 mg*hr/L) within 4 cycles of therapy in patients > 65 years of age with breast cancer receiving TC (docetaxel and cyclophosphamide) as compared with historical non-PK guided therapy from patients receiving a similar regimen.
Cycle 4 - Up to 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Grade 3 and 4 Neutropenia and Febrile Neutropenia
Ramy czasowe: Up to 6 months
The incidence of grade 3 and 4 neutropenia and febrile neutropenia in cycles following PK adjustment (cycles 2-4) will be compared with cycle 1 and historical non-PK guided therapy using the Wilcoxon-Rank sum assessment.
Up to 6 months
Association Between Scores - Chemotherapy Risk Assessment Scale for High-Age Patients
Ramy czasowe: Baseline and Post Cycle 1
The Chemotherapy Risk Assessment Scale for High-Age Patients (CRASH) score will be reported as ordinal data (low, intermediate-low, intermediate-high, or high risk).
Baseline and Post Cycle 1
Association Between Scores - Instrumental Activities of Daily Living
Ramy czasowe: Baseline and Post Cycle 1
The Instrumental Activities of Daily Living (IADL) total score will be reported as binomial data (greater or less than 26 based on how it is incorporated into the CRASH score).
Baseline and Post Cycle 1
Association Between Scores - Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics
Ramy czasowe: Baseline and Post Cycle 1
The Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics (CIRS-G) will be reported as discrete data out of a possible score of 65. The Wilcoxon-Rank sum and Chi-squared tests will be used as appropriate.
Baseline and Post Cycle 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Comparison of Patient Profiles and Function Assessment of Cancer Therapy (FACT) Scores
Ramy czasowe: Up to 6 months
The relationship between PK-guided docetaxel patient PK profiles and the Function Assessment of Cancer Therapy (FACT) Taxane and Breast Cancer scores will be described.
Up to 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Saladax Biomedical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Walko, Pharm.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-18118

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj