- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02502864
Multicenter Study of Pharmacokinetic-Guided Docetaxel in Breast Cancer Patients Receiving Docetaxel and Cyclophosphamide
9 de setembro de 2020 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Multicenter Study Investigating Utilization of Pharmacokinetic(PK)-Guided Docetaxel in Senior Adult Breast Cancer Patients Receiving Docetaxel and Cyclophosphamide (TC) Chemotherapy
The purpose of this study is to adjust the amount of docetaxel participants receive based on the level of docetaxel measured in their blood.
This method of dose adjustment is called pharmacokinetic (PK)-adjusted docetaxel.
The researchers believe that adjusting the dose of docetaxel using this method will lessen the side effects associated with docetaxel in cancer treatment.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Must have histologically confirmed localized or locally advanced breast cancer for which the treatment plan includes chemotherapy with 4 cycles of standard TC (docetaxel 75 mg/m^2 and cyclophosphamide 600mg/m^2)
- Age >/= 65 years (Senior adult focused study given increased risk for toxicity)
- Participants must be female
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <2
- Must have normal organ and marrow function
- No pre-existing neuropathy grade > 1 per the NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 4.0
- Be postmenopausal (defined as amenorrheic for at least 12 months)
- Must be informed of the investigational nature of this study and be willing to provide written informed consent in accordance with Institutional guidelines and Good Clinical Practice (GCP) indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate prior to the beginning of any specific study procedures.
Exclusion Criteria:
- Have uncontrolled illness (including, but not limited to, ongoing or active infection, congestive heart failure, angina pectoris, or cardiac arrhythmia) that would limit compliance with study requirements
- Have psychiatric illness that would limit compliance with study requirements
- Have history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to taxanes (docetaxel or paclitaxel) or cyclophosphamide
- Have known seropositivity for human immunodeficiency virus, hepatitis C virus, hepatitis B surface antigen, or syphilis. Does not require serologic confirmation as a study procedure.
- Not willing to follow protocol requirements or to give informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Standard of Care + Surveys
Standard of Care Docetaxel and Cyclophosphamide (TC) Chemotherapy + Surveys.
TC Regimen with Function Assessment of Cancer Therapy (FACT) Surveys.
All participants will receive TC for cycle 1 with subsequent cycles repeated every 3 weeks for a total of 4 cycles.
All initial dosing will be based on actual body weight and height.
Participants will receive up to 4 doses of chemotherapy.
Following their 4th dose of chemotherapy, or the last dose of chemotherapy in which blood level monitoring was performed, participants will be assessed for side effects from the chemotherapy and complete their final written 53 question survey about their quality of life.
|
Pharmacokinetic(PK)-guided docetaxel.
Cycle 1: 75 mg/m^2, intravenously (IV) on Day 1 for 60 minutes.
Beginning with cycle 2, the docetaxel dose will be individually adjusted before each cycle.
Outros nomes:
Cycle 1: 600 mg/m^2, via IV on Day 1 for 30 minutes.
The cyclophosphamide dose will not be changed unless dictated by toxicity.
Outros nomes:
Participants will complete the FACT-Taxane and FACT-Breast quality of life assessment written surveys at baseline, during each chemotherapy cycle, and 3-5 weeks following the last cycle in which PK monitoring was performed.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Rate of Achieving Targeted Area Under the Curve (AUC)
Prazo: Cycle 4 - Up to 6 months
|
Rate of PK guided dosing of docetaxel chemotherapy improving the ability to achieve a targeted AUC ( 2.5-3.7 mg*hr/L) within 4 cycles of therapy in patients > 65 years of age with breast cancer receiving TC (docetaxel and cyclophosphamide) as compared with historical non-PK guided therapy from patients receiving a similar regimen.
|
Cycle 4 - Up to 6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidence of Grade 3 and 4 Neutropenia and Febrile Neutropenia
Prazo: Up to 6 months
|
The incidence of grade 3 and 4 neutropenia and febrile neutropenia in cycles following PK adjustment (cycles 2-4) will be compared with cycle 1 and historical non-PK guided therapy using the Wilcoxon-Rank sum assessment.
|
Up to 6 months
|
Association Between Scores - Chemotherapy Risk Assessment Scale for High-Age Patients
Prazo: Baseline and Post Cycle 1
|
The Chemotherapy Risk Assessment Scale for High-Age Patients (CRASH) score will be reported as ordinal data (low, intermediate-low, intermediate-high, or high risk).
|
Baseline and Post Cycle 1
|
Association Between Scores - Instrumental Activities of Daily Living
Prazo: Baseline and Post Cycle 1
|
The Instrumental Activities of Daily Living (IADL) total score will be reported as binomial data (greater or less than 26 based on how it is incorporated into the CRASH score).
|
Baseline and Post Cycle 1
|
Association Between Scores - Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics
Prazo: Baseline and Post Cycle 1
|
The Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics (CIRS-G) will be reported as discrete data out of a possible score of 65.
The Wilcoxon-Rank sum and Chi-squared tests will be used as appropriate.
|
Baseline and Post Cycle 1
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparison of Patient Profiles and Function Assessment of Cancer Therapy (FACT) Scores
Prazo: Up to 6 months
|
The relationship between PK-guided docetaxel patient PK profiles and the Function Assessment of Cancer Therapy (FACT) Taxane and Breast Cancer scores will be described.
|
Up to 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Walko, Pharm.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
Outros números de identificação do estudo
- MCC-18118
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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