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Ketamine Tolerance in Children After Repeated Administrations During Radiotherapy Sessions

2015年7月28日 更新者:Oya Yalcin Cok、Baskent University
Ketamine provides a safety zone for sedated but spontaneously ventilated children especially in remote conditions such as radiotherapy units where sedation is an essential practice for children to keep calm and motionless In this study, investigators planned to analyse ketamine doses needed and the recovery times in pediatric oncology patients undergoing repeated radiotherapy sessions.

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

Ketamine provides a safety zone for sedated but spontaneously ventilated children especially in remote conditions such as radiotherapy units where sedation is an essential practice for children to keep calm and motionless.However, there had been a disagreement about the ketamine doses needed for a continuous and steady level of sedation during repeated radiotherapy sessions in children. In this study, investigators planned to analyse ketamine doses needed and the recovery times in pediatric oncology patients undergoing repeated radiotherapy sessions.After approval from the Baskent University, School of Medicine, Ethics and Research Committee (KA09/247) and informed consents of the patients' guardians, 33 pediatric patients undergoing radiotherapy due to oncologic disorders were enrolled to receive ketamine 2 mg/kg and atropine 10 μg/kg.Patients' demographic data such as age, gender, weight, ASA physical status and duration and total number of radiotherapy sessions were noted. Total ketamine consumption to maintain the targeted sedation level during each session, additional dose administration and the recovery time were recorded. The adverse events such as apnea, laryngospasm, bronchospasm, desaturation, respiratory depression, bradycardia, sedation levels deeper or superficial than intended to, excessive salivation, allergy, nausea and vomiting and need for emergency medication were also noted after each session. The study drugs were prepared, labelled and administered by an anesthetist according to the study protocol and data were recorded by an anesthetist blind to the amount of the study drug used.

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • pediatric patients undergoing radiotherapy due to oncologic disorders

Exclusion Criteria:

  • Patients younger than 1 year and older than 14 year,
  • patients with cardiac, renal or liver function abnormalities, who were already under sedative drug treatment or allergic to the drugs to be used or the patients for whom the study drugs

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Group 1
Pediatric patients undergoing repeat radiotherapy session under ketamine sedation
Repeated ketamine 2 mg/kg administration intravenously for sedation during each radiotherapy sessions
他の名前:
  • アトロピン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Total ketamine consumption during each session
時間枠:peroperative 3 hours
peroperative 3 hours

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Recovery time
時間枠:peroperative 3 hours
peroperative 3 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月28日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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