- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02512055
Ketamine Tolerance in Children After Repeated Administrations During Radiotherapy Sessions
tiistai 28. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Oya Yalcin Cok, Baskent University
Ketamine provides a safety zone for sedated but spontaneously ventilated children especially in remote conditions such as radiotherapy units where sedation is an essential practice for children to keep calm and motionless In this study, investigators planned to analyse ketamine doses needed and the recovery times in pediatric oncology patients undergoing repeated radiotherapy sessions.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ketamine provides a safety zone for sedated but spontaneously ventilated children especially in remote conditions such as radiotherapy units where sedation is an essential practice for children to keep calm and motionless.However, there had been a disagreement about the ketamine doses needed for a continuous and steady level of sedation during repeated radiotherapy sessions in children.
In this study, investigators planned to analyse ketamine doses needed and the recovery times in pediatric oncology patients undergoing repeated radiotherapy sessions.After approval from the Baskent University, School of Medicine, Ethics and Research Committee (KA09/247) and informed consents of the patients' guardians, 33 pediatric patients undergoing radiotherapy due to oncologic disorders were enrolled to receive ketamine 2 mg/kg and atropine 10 μg/kg.Patients' demographic data such as age, gender, weight, ASA physical status and duration and total number of radiotherapy sessions were noted.
Total ketamine consumption to maintain the targeted sedation level during each session, additional dose administration and the recovery time were recorded.
The adverse events such as apnea, laryngospasm, bronchospasm, desaturation, respiratory depression, bradycardia, sedation levels deeper or superficial than intended to, excessive salivation, allergy, nausea and vomiting and need for emergency medication were also noted after each session.
The study drugs were prepared, labelled and administered by an anesthetist according to the study protocol and data were recorded by an anesthetist blind to the amount of the study drug used.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- pediatric patients undergoing radiotherapy due to oncologic disorders
Exclusion Criteria:
- Patients younger than 1 year and older than 14 year,
- patients with cardiac, renal or liver function abnormalities, who were already under sedative drug treatment or allergic to the drugs to be used or the patients for whom the study drugs
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Group 1
Pediatric patients undergoing repeat radiotherapy session under ketamine sedation
|
Repeated ketamine 2 mg/kg administration intravenously for sedation during each radiotherapy sessions
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Total ketamine consumption during each session
Aikaikkuna: peroperative 3 hours
|
peroperative 3 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Recovery time
Aikaikkuna: peroperative 3 hours
|
peroperative 3 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tobias JD. Tolerance, withdrawal, and physical dependency after long-term sedation and analgesia of children in the pediatric intensive care unit. Crit Care Med. 2000 Jun;28(6):2122-32. doi: 10.1097/00003246-200006000-00079.
- Hoffman GM, Nowakowski R, Troshynski TJ, Berens RJ, Weisman SJ. Risk reduction in pediatric procedural sedation by application of an American Academy of Pediatrics/American Society of Anesthesiologists process model. Pediatrics. 2002 Feb;109(2):236-43. doi: 10.1542/peds.109.2.236.
- Lois F, De Kock M. Something new about ketamine for pediatric anesthesia? Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Jun;21(3):340-4. doi: 10.1097/ACO.0b013e3282f82bde.
- Macnab AJ, Levine M, Glick N, Susak L, Baker-Brown G. A research tool for measurement of recovery from sedation: the Vancouver Sedative Recovery Scale. J Pediatr Surg. 1991 Nov;26(11):1263-7. doi: 10.1016/0022-3468(91)90594-j.
- Trujillo KA, Akil H. Inhibition of opiate tolerance by non-competitive N-methyl-D-aspartate receptor antagonists. Brain Res. 1994 Jan 7;633(1-2):178-88. doi: 10.1016/0006-8993(94)91538-5.
- Trujillo KA. The neurobiology of opiate tolerance, dependence and sensitization: mechanisms of NMDA receptor-dependent synaptic plasticity. Neurotox Res. 2002 Jun;4(4):373-91. doi: 10.1080/10298420290023954.
- Trujillo KA, Zamora JJ, Warmoth KP. Increased response to ketamine following treatment at long intervals: implications for intermittent use. Biol Psychiatry. 2008 Jan 15;63(2):178-83. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.02.014. Epub 2007 Jun 13.
- Zapantis A, Leung S. Tolerance and withdrawal issues with sedation. Crit Care Nurs Clin North Am. 2005 Sep;17(3):211-23. doi: 10.1016/j.ccell.2005.04.011.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Mydriatics
- Ketamiini
- Atropiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA09/247
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .