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Ketamine Tolerance in Children After Repeated Administrations During Radiotherapy Sessions

28 juillet 2015 mis à jour par: Oya Yalcin Cok, Baskent University
Ketamine provides a safety zone for sedated but spontaneously ventilated children especially in remote conditions such as radiotherapy units where sedation is an essential practice for children to keep calm and motionless In this study, investigators planned to analyse ketamine doses needed and the recovery times in pediatric oncology patients undergoing repeated radiotherapy sessions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ketamine provides a safety zone for sedated but spontaneously ventilated children especially in remote conditions such as radiotherapy units where sedation is an essential practice for children to keep calm and motionless.However, there had been a disagreement about the ketamine doses needed for a continuous and steady level of sedation during repeated radiotherapy sessions in children. In this study, investigators planned to analyse ketamine doses needed and the recovery times in pediatric oncology patients undergoing repeated radiotherapy sessions.After approval from the Baskent University, School of Medicine, Ethics and Research Committee (KA09/247) and informed consents of the patients' guardians, 33 pediatric patients undergoing radiotherapy due to oncologic disorders were enrolled to receive ketamine 2 mg/kg and atropine 10 μg/kg.Patients' demographic data such as age, gender, weight, ASA physical status and duration and total number of radiotherapy sessions were noted. Total ketamine consumption to maintain the targeted sedation level during each session, additional dose administration and the recovery time were recorded. The adverse events such as apnea, laryngospasm, bronchospasm, desaturation, respiratory depression, bradycardia, sedation levels deeper or superficial than intended to, excessive salivation, allergy, nausea and vomiting and need for emergency medication were also noted after each session. The study drugs were prepared, labelled and administered by an anesthetist according to the study protocol and data were recorded by an anesthetist blind to the amount of the study drug used.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • pediatric patients undergoing radiotherapy due to oncologic disorders

Exclusion Criteria:

  • Patients younger than 1 year and older than 14 year,
  • patients with cardiac, renal or liver function abnormalities, who were already under sedative drug treatment or allergic to the drugs to be used or the patients for whom the study drugs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Group 1
Pediatric patients undergoing repeat radiotherapy session under ketamine sedation
Repeated ketamine 2 mg/kg administration intravenously for sedation during each radiotherapy sessions
Autres noms:
  • Atropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Total ketamine consumption during each session
Délai: peroperative 3 hours
peroperative 3 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Recovery time
Délai: peroperative 3 hours
peroperative 3 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2015

Première publication (Estimation)

30 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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