- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02512055
Ketamine Tolerance in Children After Repeated Administrations During Radiotherapy Sessions
28 de julho de 2015 atualizado por: Oya Yalcin Cok, Baskent University
Ketamine provides a safety zone for sedated but spontaneously ventilated children especially in remote conditions such as radiotherapy units where sedation is an essential practice for children to keep calm and motionless In this study, investigators planned to analyse ketamine doses needed and the recovery times in pediatric oncology patients undergoing repeated radiotherapy sessions.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ketamine provides a safety zone for sedated but spontaneously ventilated children especially in remote conditions such as radiotherapy units where sedation is an essential practice for children to keep calm and motionless.However, there had been a disagreement about the ketamine doses needed for a continuous and steady level of sedation during repeated radiotherapy sessions in children.
In this study, investigators planned to analyse ketamine doses needed and the recovery times in pediatric oncology patients undergoing repeated radiotherapy sessions.After approval from the Baskent University, School of Medicine, Ethics and Research Committee (KA09/247) and informed consents of the patients' guardians, 33 pediatric patients undergoing radiotherapy due to oncologic disorders were enrolled to receive ketamine 2 mg/kg and atropine 10 μg/kg.Patients' demographic data such as age, gender, weight, ASA physical status and duration and total number of radiotherapy sessions were noted.
Total ketamine consumption to maintain the targeted sedation level during each session, additional dose administration and the recovery time were recorded.
The adverse events such as apnea, laryngospasm, bronchospasm, desaturation, respiratory depression, bradycardia, sedation levels deeper or superficial than intended to, excessive salivation, allergy, nausea and vomiting and need for emergency medication were also noted after each session.
The study drugs were prepared, labelled and administered by an anesthetist according to the study protocol and data were recorded by an anesthetist blind to the amount of the study drug used.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- pediatric patients undergoing radiotherapy due to oncologic disorders
Exclusion Criteria:
- Patients younger than 1 year and older than 14 year,
- patients with cardiac, renal or liver function abnormalities, who were already under sedative drug treatment or allergic to the drugs to be used or the patients for whom the study drugs
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Group 1
Pediatric patients undergoing repeat radiotherapy session under ketamine sedation
|
Repeated ketamine 2 mg/kg administration intravenously for sedation during each radiotherapy sessions
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Total ketamine consumption during each session
Prazo: peroperative 3 hours
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peroperative 3 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Recovery time
Prazo: peroperative 3 hours
|
peroperative 3 hours
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tobias JD. Tolerance, withdrawal, and physical dependency after long-term sedation and analgesia of children in the pediatric intensive care unit. Crit Care Med. 2000 Jun;28(6):2122-32. doi: 10.1097/00003246-200006000-00079.
- Hoffman GM, Nowakowski R, Troshynski TJ, Berens RJ, Weisman SJ. Risk reduction in pediatric procedural sedation by application of an American Academy of Pediatrics/American Society of Anesthesiologists process model. Pediatrics. 2002 Feb;109(2):236-43. doi: 10.1542/peds.109.2.236.
- Lois F, De Kock M. Something new about ketamine for pediatric anesthesia? Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Jun;21(3):340-4. doi: 10.1097/ACO.0b013e3282f82bde.
- Macnab AJ, Levine M, Glick N, Susak L, Baker-Brown G. A research tool for measurement of recovery from sedation: the Vancouver Sedative Recovery Scale. J Pediatr Surg. 1991 Nov;26(11):1263-7. doi: 10.1016/0022-3468(91)90594-j.
- Trujillo KA, Akil H. Inhibition of opiate tolerance by non-competitive N-methyl-D-aspartate receptor antagonists. Brain Res. 1994 Jan 7;633(1-2):178-88. doi: 10.1016/0006-8993(94)91538-5.
- Trujillo KA. The neurobiology of opiate tolerance, dependence and sensitization: mechanisms of NMDA receptor-dependent synaptic plasticity. Neurotox Res. 2002 Jun;4(4):373-91. doi: 10.1080/10298420290023954.
- Trujillo KA, Zamora JJ, Warmoth KP. Increased response to ketamine following treatment at long intervals: implications for intermittent use. Biol Psychiatry. 2008 Jan 15;63(2):178-83. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.02.014. Epub 2007 Jun 13.
- Zapantis A, Leung S. Tolerance and withdrawal issues with sedation. Crit Care Nurs Clin North Am. 2005 Sep;17(3):211-23. doi: 10.1016/j.ccell.2005.04.011.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Midriáticos
- Cetamina
- Atropina
Outros números de identificação do estudo
- KA09/247
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