- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02512055
Ketamine Tolerance in Children After Repeated Administrations During Radiotherapy Sessions
28 juli 2015 uppdaterad av: Oya Yalcin Cok, Baskent University
Ketamine provides a safety zone for sedated but spontaneously ventilated children especially in remote conditions such as radiotherapy units where sedation is an essential practice for children to keep calm and motionless In this study, investigators planned to analyse ketamine doses needed and the recovery times in pediatric oncology patients undergoing repeated radiotherapy sessions.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ketamine provides a safety zone for sedated but spontaneously ventilated children especially in remote conditions such as radiotherapy units where sedation is an essential practice for children to keep calm and motionless.However, there had been a disagreement about the ketamine doses needed for a continuous and steady level of sedation during repeated radiotherapy sessions in children.
In this study, investigators planned to analyse ketamine doses needed and the recovery times in pediatric oncology patients undergoing repeated radiotherapy sessions.After approval from the Baskent University, School of Medicine, Ethics and Research Committee (KA09/247) and informed consents of the patients' guardians, 33 pediatric patients undergoing radiotherapy due to oncologic disorders were enrolled to receive ketamine 2 mg/kg and atropine 10 μg/kg.Patients' demographic data such as age, gender, weight, ASA physical status and duration and total number of radiotherapy sessions were noted.
Total ketamine consumption to maintain the targeted sedation level during each session, additional dose administration and the recovery time were recorded.
The adverse events such as apnea, laryngospasm, bronchospasm, desaturation, respiratory depression, bradycardia, sedation levels deeper or superficial than intended to, excessive salivation, allergy, nausea and vomiting and need for emergency medication were also noted after each session.
The study drugs were prepared, labelled and administered by an anesthetist according to the study protocol and data were recorded by an anesthetist blind to the amount of the study drug used.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- pediatric patients undergoing radiotherapy due to oncologic disorders
Exclusion Criteria:
- Patients younger than 1 year and older than 14 year,
- patients with cardiac, renal or liver function abnormalities, who were already under sedative drug treatment or allergic to the drugs to be used or the patients for whom the study drugs
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Group 1
Pediatric patients undergoing repeat radiotherapy session under ketamine sedation
|
Repeated ketamine 2 mg/kg administration intravenously for sedation during each radiotherapy sessions
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total ketamine consumption during each session
Tidsram: peroperative 3 hours
|
peroperative 3 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Recovery time
Tidsram: peroperative 3 hours
|
peroperative 3 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tobias JD. Tolerance, withdrawal, and physical dependency after long-term sedation and analgesia of children in the pediatric intensive care unit. Crit Care Med. 2000 Jun;28(6):2122-32. doi: 10.1097/00003246-200006000-00079.
- Hoffman GM, Nowakowski R, Troshynski TJ, Berens RJ, Weisman SJ. Risk reduction in pediatric procedural sedation by application of an American Academy of Pediatrics/American Society of Anesthesiologists process model. Pediatrics. 2002 Feb;109(2):236-43. doi: 10.1542/peds.109.2.236.
- Lois F, De Kock M. Something new about ketamine for pediatric anesthesia? Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Jun;21(3):340-4. doi: 10.1097/ACO.0b013e3282f82bde.
- Macnab AJ, Levine M, Glick N, Susak L, Baker-Brown G. A research tool for measurement of recovery from sedation: the Vancouver Sedative Recovery Scale. J Pediatr Surg. 1991 Nov;26(11):1263-7. doi: 10.1016/0022-3468(91)90594-j.
- Trujillo KA, Akil H. Inhibition of opiate tolerance by non-competitive N-methyl-D-aspartate receptor antagonists. Brain Res. 1994 Jan 7;633(1-2):178-88. doi: 10.1016/0006-8993(94)91538-5.
- Trujillo KA. The neurobiology of opiate tolerance, dependence and sensitization: mechanisms of NMDA receptor-dependent synaptic plasticity. Neurotox Res. 2002 Jun;4(4):373-91. doi: 10.1080/10298420290023954.
- Trujillo KA, Zamora JJ, Warmoth KP. Increased response to ketamine following treatment at long intervals: implications for intermittent use. Biol Psychiatry. 2008 Jan 15;63(2):178-83. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.02.014. Epub 2007 Jun 13.
- Zapantis A, Leung S. Tolerance and withdrawal issues with sedation. Crit Care Nurs Clin North Am. 2005 Sep;17(3):211-23. doi: 10.1016/j.ccell.2005.04.011.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Adjuvans, anestesi
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Mydriatics
- Ketamin
- Atropin
Andra studie-ID-nummer
- KA09/247
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medveten sedering misslyckande under proceduren
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AvslutadMedveten Sedation under Procedur | Endobronkialt ultraljudIndien
-
Walid HABREAvslutadAnalgesi | Sedation | AnxiolysSchweiz
-
University of UlmAktiv, inte rekryterandeMedveten Sedation under Procedur | Ablation av arytmierTyskland
-
Ospedale San RaffaeleAvslutadDeglutition Disorders | Sedation för gastroenterisk endoskopisk procedur | Aspiration av matItalien
Kliniska prövningar på Ketamine
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringSmärta, postoperativt | Depression, postpartumFörenta staterna
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadArtroplastik, Ersättning, HöftFrankrike
-
Assiut UniversityAvslutadKetamin som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningEgypten
-
Antonios LikourezosAvslutad
-
Children's Hospital of MichiganAvslutadMåttlig, djup sedering
-
Assiut UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Ajou University School of MedicineOkänd
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAvslutadSmärta, procedur | Känslor | Separations ångestKina
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterUpphängdAutismspektrumstörningKina