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Modulation of the Expression of Papillomavirus (HPV) Oncoproteins to Major the Radiosensitivity: Trial Combining an Antiviral Agent VISTIDE and Radiochemotherapy in Cervical Cancers (HPV-RX)

2026年8月11日 更新者:Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Modulation of the Expression of Papillomavirus (HPV) Oncoproteins to Major the Radiosensitivity: Phase I Trial Combining an Antiviral Agent VISTIDE and Radiochemotherapy in Cervical Cancers

The treatment of cervical tumors depends on the stage of the disease. In advanced forms (nodal and / or local extension to the vagina and / or parameters) , radiotherapy associated with curietherapy , plays a major role. Until recently this association was the standard treatment for advanced stage uterine cancer. With this combination, rates of local failures (evolutionary prosecution and local recurrences) were 20 to 50% in stages IIb and 50-75 % for stage III. More than 50% for patients with a cervical cancer locally advanced (FIGO stages II / IV) . The standard treatment, external radiotherapy followed by curietherapy allows expect survival rates at 5 years for approximately 30-45 %. For ten years, numerous studies have evaluated the addition of concurrent chemotherapy to radiotherapy in cancer of the cervix. More than 19 randomized trials have been published. A meta-analysis of these trials was undertaken to assess the role of radiochemotherapy in cancers of the cervix. The first meta-analysis published by the Cochrane Collaborative Group, taking into account 4580 patient, shows an improvement in survival, both in terms of progression free survival and overall survival for patients treated with radio chemotherapy respectively 16% and 12 % (p < 0.0001). The rate of metastasis is also decreased (p < 0.0001). Survival rates were significantly better when platinum salt was used ( p < 0.0001 ) . However, no clinical benefit of chemoradiotherapy has been demonstrated for tumors stages [1, 2] locally advanced, possibly due to small number of patients. The investigators have previously shown that antiviral agents used in preclinical models, Cidofovir® causes the selective radiosensitization of cells infected by the papillomavirus (HPV). This trial proposes to study a new concept to increase radiochemotherapy efficiency: the modulation of the expression of viral oncoproteins HPV virus by an antiviral agent.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Val de Marne
      • Villejuif、Val de Marne、フランス、94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Patients with cervix cancer : Squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of stage IB2> 4 cm, II, III or IVA (International Federation of Gynecology Obstetrics, regardless of pelvic lymph node status (optional surgical exploration) without paraaortic metastasis.
  2. Detection of the virus genome of HPV positive on the primary tumor.
  3. General state ECOG performance status 0-1.
  4. 18 </ = age </ = 70 years.
  5. PN> 2000 / mm3
  6. hemoglobin> 9 g/l after transfusion if necessary .
  7. platelets > 100 000 / mm3
  8. Serum creatinine <1.5 upper limit of normal.
  9. Liver function tests (SGOT, SGPT, alkaline phosphatase and bilirubin) <1.5 upper limit of normal.
  10. Life expectancy> 3 months.
  11. Systematic Beta HCG Dosage for premenopausal women.
  12. Informed consent signed after informing the patient.
  13. Proteinuria <2g / L (200mg / dL) and creatinine clearance of> / = 55 ml / min.

Exclusion Criteria:

  1. Other histological types of cervix tumor than those mentioned in the inclusion criteria.
  2. Search of viral sequences on the negative HPV tumor diagnosis.
  3. History of cancer other than basal cell carcinoma.
  4. Pre-treatment with radiotherapy or chemotherapy.
  5. Ongoing pregnancy.
  6. History or active psychiatric illness.
  7. Nephropathy whatever the grade.
  8. Infection scalable.
  9. Active infection or other serious underlying pathology may prevent the patient receiving the treatment (in particular hepatic or cardiac).
  10. Inclusion in another clinical trial protocol with an experimental molecule (during the study or within one month before inclusion).
  11. Inability to submit to medical monitoring study for geographical, social or psychological.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Radiotherapy + Vistide + Chemoterapy
External radiotherapy: 45 Gy in 5 weeks Curietherapy: 15Gy
VISTIDE® (mg/kg) Level 1: 1mg/kg Level 2: 2,5 mg/kg Level 3: 5 mg/kg Level 4: 6,5 mg/kg
AUC= 2,5 (Calvert formula)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Dose limiting toxicity
時間枠:Assessed every week after inclusion up to 10 weeks
Assessed every week after inclusion up to 10 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Efficacy Using RECIST criteria
時間枠:Assessed 14 weeks after inclusion
Using RECIST criteria
Assessed 14 weeks after inclusion

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月4日

最初の投稿 (推定)

2015年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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