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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02515877
Modulation of the Expression of Papillomavirus (HPV) Oncoproteins to Major the Radiosensitivity: Trial Combining an Antiviral Agent VISTIDE and Radiochemotherapy in Cervical Cancers (HPV-RX)
11 de agosto de 2026 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Modulation of the Expression of Papillomavirus (HPV) Oncoproteins to Major the Radiosensitivity: Phase I Trial Combining an Antiviral Agent VISTIDE and Radiochemotherapy in Cervical Cancers
The treatment of cervical tumors depends on the stage of the disease.
In advanced forms (nodal and / or local extension to the vagina and / or parameters) , radiotherapy associated with curietherapy , plays a major role.
Until recently this association was the standard treatment for advanced stage uterine cancer.
With this combination, rates of local failures (evolutionary prosecution and local recurrences) were 20 to 50% in stages IIb and 50-75 % for stage III.
More than 50% for patients with a cervical cancer locally advanced (FIGO stages II / IV) .
The standard treatment, external radiotherapy followed by curietherapy allows expect survival rates at 5 years for approximately 30-45 %.
For ten years, numerous studies have evaluated the addition of concurrent chemotherapy to radiotherapy in cancer of the cervix.
More than 19 randomized trials have been published.
A meta-analysis of these trials was undertaken to assess the role of radiochemotherapy in cancers of the cervix.
The first meta-analysis published by the Cochrane Collaborative Group, taking into account 4580 patient, shows an improvement in survival, both in terms of progression free survival and overall survival for patients treated with radio chemotherapy respectively 16% and 12 % (p < 0.0001).
The rate of metastasis is also decreased (p < 0.0001).
Survival rates were significantly better when platinum salt was used ( p < 0.0001 ) .
However, no clinical benefit of chemoradiotherapy has been demonstrated for tumors stages [1, 2] locally advanced, possibly due to small number of patients.
The investigators have previously shown that antiviral agents used in preclinical models, Cidofovir® causes the selective radiosensitization of cells infected by the papillomavirus (HPV).
This trial proposes to study a new concept to increase radiochemotherapy efficiency: the modulation of the expression of viral oncoproteins HPV virus by an antiviral agent.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, França, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with cervix cancer : Squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of stage IB2> 4 cm, II, III or IVA (International Federation of Gynecology Obstetrics, regardless of pelvic lymph node status (optional surgical exploration) without paraaortic metastasis.
- Detection of the virus genome of HPV positive on the primary tumor.
- General state ECOG performance status 0-1.
- 18 </ = age </ = 70 years.
- PN> 2000 / mm3
- hemoglobin> 9 g/l after transfusion if necessary .
- platelets > 100 000 / mm3
- Serum creatinine <1.5 upper limit of normal.
- Liver function tests (SGOT, SGPT, alkaline phosphatase and bilirubin) <1.5 upper limit of normal.
- Life expectancy> 3 months.
- Systematic Beta HCG Dosage for premenopausal women.
- Informed consent signed after informing the patient.
- Proteinuria <2g / L (200mg / dL) and creatinine clearance of> / = 55 ml / min.
Exclusion Criteria:
- Other histological types of cervix tumor than those mentioned in the inclusion criteria.
- Search of viral sequences on the negative HPV tumor diagnosis.
- History of cancer other than basal cell carcinoma.
- Pre-treatment with radiotherapy or chemotherapy.
- Ongoing pregnancy.
- History or active psychiatric illness.
- Nephropathy whatever the grade.
- Infection scalable.
- Active infection or other serious underlying pathology may prevent the patient receiving the treatment (in particular hepatic or cardiac).
- Inclusion in another clinical trial protocol with an experimental molecule (during the study or within one month before inclusion).
- Inability to submit to medical monitoring study for geographical, social or psychological.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radiotherapy + Vistide + Chemoterapy
|
External radiotherapy: 45 Gy in 5 weeks Curietherapy: 15Gy
VISTIDE® (mg/kg) Level 1: 1mg/kg Level 2: 2,5 mg/kg Level 3: 5 mg/kg Level 4: 6,5 mg/kg
AUC= 2,5 (Calvert formula)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose limiting toxicity
Prazo: Assessed every week after inclusion up to 10 weeks
|
Assessed every week after inclusion up to 10 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efficacy Using RECIST criteria
Prazo: Assessed 14 weeks after inclusion
|
Using RECIST criteria
|
Assessed 14 weeks after inclusion
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
5 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Organofosfonatos
- Citosina
- Cidofovir
- Carboplatina
- Braquiterapia
Outros números de identificação do estudo
- 2007-005505-21
- 2007/1297 (Outro identificador: CSET number)
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