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- Essai clinique NCT02515877
Modulation of the Expression of Papillomavirus (HPV) Oncoproteins to Major the Radiosensitivity: Trial Combining an Antiviral Agent VISTIDE and Radiochemotherapy in Cervical Cancers (HPV-RX)
11 août 2026 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Modulation of the Expression of Papillomavirus (HPV) Oncoproteins to Major the Radiosensitivity: Phase I Trial Combining an Antiviral Agent VISTIDE and Radiochemotherapy in Cervical Cancers
The treatment of cervical tumors depends on the stage of the disease.
In advanced forms (nodal and / or local extension to the vagina and / or parameters) , radiotherapy associated with curietherapy , plays a major role.
Until recently this association was the standard treatment for advanced stage uterine cancer.
With this combination, rates of local failures (evolutionary prosecution and local recurrences) were 20 to 50% in stages IIb and 50-75 % for stage III.
More than 50% for patients with a cervical cancer locally advanced (FIGO stages II / IV) .
The standard treatment, external radiotherapy followed by curietherapy allows expect survival rates at 5 years for approximately 30-45 %.
For ten years, numerous studies have evaluated the addition of concurrent chemotherapy to radiotherapy in cancer of the cervix.
More than 19 randomized trials have been published.
A meta-analysis of these trials was undertaken to assess the role of radiochemotherapy in cancers of the cervix.
The first meta-analysis published by the Cochrane Collaborative Group, taking into account 4580 patient, shows an improvement in survival, both in terms of progression free survival and overall survival for patients treated with radio chemotherapy respectively 16% and 12 % (p < 0.0001).
The rate of metastasis is also decreased (p < 0.0001).
Survival rates were significantly better when platinum salt was used ( p < 0.0001 ) .
However, no clinical benefit of chemoradiotherapy has been demonstrated for tumors stages [1, 2] locally advanced, possibly due to small number of patients.
The investigators have previously shown that antiviral agents used in preclinical models, Cidofovir® causes the selective radiosensitization of cells infected by the papillomavirus (HPV).
This trial proposes to study a new concept to increase radiochemotherapy efficiency: the modulation of the expression of viral oncoproteins HPV virus by an antiviral agent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, France, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with cervix cancer : Squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of stage IB2> 4 cm, II, III or IVA (International Federation of Gynecology Obstetrics, regardless of pelvic lymph node status (optional surgical exploration) without paraaortic metastasis.
- Detection of the virus genome of HPV positive on the primary tumor.
- General state ECOG performance status 0-1.
- 18 </ = age </ = 70 years.
- PN> 2000 / mm3
- hemoglobin> 9 g/l after transfusion if necessary .
- platelets > 100 000 / mm3
- Serum creatinine <1.5 upper limit of normal.
- Liver function tests (SGOT, SGPT, alkaline phosphatase and bilirubin) <1.5 upper limit of normal.
- Life expectancy> 3 months.
- Systematic Beta HCG Dosage for premenopausal women.
- Informed consent signed after informing the patient.
- Proteinuria <2g / L (200mg / dL) and creatinine clearance of> / = 55 ml / min.
Exclusion Criteria:
- Other histological types of cervix tumor than those mentioned in the inclusion criteria.
- Search of viral sequences on the negative HPV tumor diagnosis.
- History of cancer other than basal cell carcinoma.
- Pre-treatment with radiotherapy or chemotherapy.
- Ongoing pregnancy.
- History or active psychiatric illness.
- Nephropathy whatever the grade.
- Infection scalable.
- Active infection or other serious underlying pathology may prevent the patient receiving the treatment (in particular hepatic or cardiac).
- Inclusion in another clinical trial protocol with an experimental molecule (during the study or within one month before inclusion).
- Inability to submit to medical monitoring study for geographical, social or psychological.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Radiotherapy + Vistide + Chemoterapy
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External radiotherapy: 45 Gy in 5 weeks Curietherapy: 15Gy
VISTIDE® (mg/kg) Level 1: 1mg/kg Level 2: 2,5 mg/kg Level 3: 5 mg/kg Level 4: 6,5 mg/kg
AUC= 2,5 (Calvert formula)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Dose limiting toxicity
Délai: Assessed every week after inclusion up to 10 weeks
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Assessed every week after inclusion up to 10 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacy Using RECIST criteria
Délai: Assessed 14 weeks after inclusion
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Using RECIST criteria
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Assessed 14 weeks after inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2015
Première publication (Estimé)
5 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
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- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
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- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
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- Thérapeutique
- Complexes de coordination
- Pyrimidines
- Composés organophosphores
- Pyrimidinones
- Radiothérapie
- Organophosphonate
- Cytosine
- Cidofovir
- Carboplatine
- Brachythérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-005505-21
- 2007/1297 (Autre identifiant: CSET number)
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