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Modulation of the Expression of Papillomavirus (HPV) Oncoproteins to Major the Radiosensitivity: Trial Combining an Antiviral Agent VISTIDE and Radiochemotherapy in Cervical Cancers (HPV-RX)

2016년 6월 8일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Modulation of the Expression of Papillomavirus (HPV) Oncoproteins to Major the Radiosensitivity: Phase I Trial Combining an Antiviral Agent VISTIDE and Radiochemotherapy in Cervical Cancers

The treatment of cervical tumors depends on the stage of the disease. In advanced forms (nodal and / or local extension to the vagina and / or parameters) , radiotherapy associated with curietherapy , plays a major role. Until recently this association was the standard treatment for advanced stage uterine cancer. With this combination, rates of local failures (evolutionary prosecution and local recurrences) were 20 to 50% in stages IIb and 50-75 % for stage III. More than 50% for patients with a cervical cancer locally advanced (FIGO stages II / IV) . The standard treatment, external radiotherapy followed by curietherapy allows expect survival rates at 5 years for approximately 30-45 %. For ten years, numerous studies have evaluated the addition of concurrent chemotherapy to radiotherapy in cancer of the cervix. More than 19 randomized trials have been published. A meta-analysis of these trials was undertaken to assess the role of radiochemotherapy in cancers of the cervix. The first meta-analysis published by the Cochrane Collaborative Group, taking into account 4580 patient, shows an improvement in survival, both in terms of progression free survival and overall survival for patients treated with radio chemotherapy respectively 16% and 12 % (p < 0.0001). The rate of metastasis is also decreased (p < 0.0001). Survival rates were significantly better when platinum salt was used ( p < 0.0001 ) . However, no clinical benefit of chemoradiotherapy has been demonstrated for tumors stages [1, 2] locally advanced, possibly due to small number of patients. The investigators have previously shown that antiviral agents used in preclinical models, Cidofovir® causes the selective radiosensitization of cells infected by the papillomavirus (HPV). This trial proposes to study a new concept to increase radiochemotherapy efficiency: the modulation of the expression of viral oncoproteins HPV virus by an antiviral agent.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, 프랑스, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  1. Patients with cervix cancer : Squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of stage IB2> 4 cm, II, III or IVA (International Federation of Gynecology Obstetrics, regardless of pelvic lymph node status (optional surgical exploration) without paraaortic metastasis.
  2. Detection of the virus genome of HPV positive on the primary tumor.
  3. General state ECOG performance status 0-1.
  4. 18 </ = age </ = 70 years.
  5. PN> 2000 / mm3
  6. hemoglobin> 9 g/l after transfusion if necessary .
  7. platelets > 100 000 / mm3
  8. Serum creatinine <1.5 upper limit of normal.
  9. Liver function tests (SGOT, SGPT, alkaline phosphatase and bilirubin) <1.5 upper limit of normal.
  10. Life expectancy> 3 months.
  11. Systematic Beta HCG Dosage for premenopausal women.
  12. Informed consent signed after informing the patient.
  13. Proteinuria <2g / L (200mg / dL) and creatinine clearance of> / = 55 ml / min.

Exclusion Criteria:

  1. Other histological types of cervix tumor than those mentioned in the inclusion criteria.
  2. Search of viral sequences on the negative HPV tumor diagnosis.
  3. History of cancer other than basal cell carcinoma.
  4. Pre-treatment with radiotherapy or chemotherapy.
  5. Ongoing pregnancy.
  6. History or active psychiatric illness.
  7. Nephropathy whatever the grade.
  8. Infection scalable.
  9. Active infection or other serious underlying pathology may prevent the patient receiving the treatment (in particular hepatic or cardiac).
  10. Inclusion in another clinical trial protocol with an experimental molecule (during the study or within one month before inclusion).
  11. Inability to submit to medical monitoring study for geographical, social or psychological.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Radiotherapy + Vistide + Chemoterapy
External radiotherapy: 45 Gy in 5 weeks Curietherapy: 15Gy
VISTIDE® (mg/kg) Level 1: 1mg/kg Level 2: 2,5 mg/kg Level 3: 5 mg/kg Level 4: 6,5 mg/kg
AUC= 2,5 (Calvert formula)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Dose limiting toxicity
기간: Assessed every week after inclusion up to 10 weeks
Assessed every week after inclusion up to 10 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Efficacy Using RECIST criteria
기간: Assessed 14 weeks after inclusion
Using RECIST criteria
Assessed 14 weeks after inclusion

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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