Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulation of the Expression of Papillomavirus (HPV) Oncoproteins to Major the Radiosensitivity: Trial Combining an Antiviral Agent VISTIDE and Radiochemotherapy in Cervical Cancers (HPV-RX)

11. august 2026 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Modulation of the Expression of Papillomavirus (HPV) Oncoproteins to Major the Radiosensitivity: Phase I Trial Combining an Antiviral Agent VISTIDE and Radiochemotherapy in Cervical Cancers

The treatment of cervical tumors depends on the stage of the disease. In advanced forms (nodal and / or local extension to the vagina and / or parameters) , radiotherapy associated with curietherapy , plays a major role. Until recently this association was the standard treatment for advanced stage uterine cancer. With this combination, rates of local failures (evolutionary prosecution and local recurrences) were 20 to 50% in stages IIb and 50-75 % for stage III. More than 50% for patients with a cervical cancer locally advanced (FIGO stages II / IV) . The standard treatment, external radiotherapy followed by curietherapy allows expect survival rates at 5 years for approximately 30-45 %. For ten years, numerous studies have evaluated the addition of concurrent chemotherapy to radiotherapy in cancer of the cervix. More than 19 randomized trials have been published. A meta-analysis of these trials was undertaken to assess the role of radiochemotherapy in cancers of the cervix. The first meta-analysis published by the Cochrane Collaborative Group, taking into account 4580 patient, shows an improvement in survival, both in terms of progression free survival and overall survival for patients treated with radio chemotherapy respectively 16% and 12 % (p < 0.0001). The rate of metastasis is also decreased (p < 0.0001). Survival rates were significantly better when platinum salt was used ( p < 0.0001 ) . However, no clinical benefit of chemoradiotherapy has been demonstrated for tumors stages [1, 2] locally advanced, possibly due to small number of patients. The investigators have previously shown that antiviral agents used in preclinical models, Cidofovir® causes the selective radiosensitization of cells infected by the papillomavirus (HPV). This trial proposes to study a new concept to increase radiochemotherapy efficiency: the modulation of the expression of viral oncoproteins HPV virus by an antiviral agent.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients with cervix cancer : Squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of stage IB2> 4 cm, II, III or IVA (International Federation of Gynecology Obstetrics, regardless of pelvic lymph node status (optional surgical exploration) without paraaortic metastasis.
  2. Detection of the virus genome of HPV positive on the primary tumor.
  3. General state ECOG performance status 0-1.
  4. 18 </ = age </ = 70 years.
  5. PN> 2000 / mm3
  6. hemoglobin> 9 g/l after transfusion if necessary .
  7. platelets > 100 000 / mm3
  8. Serum creatinine <1.5 upper limit of normal.
  9. Liver function tests (SGOT, SGPT, alkaline phosphatase and bilirubin) <1.5 upper limit of normal.
  10. Life expectancy> 3 months.
  11. Systematic Beta HCG Dosage for premenopausal women.
  12. Informed consent signed after informing the patient.
  13. Proteinuria <2g / L (200mg / dL) and creatinine clearance of> / = 55 ml / min.

Exclusion Criteria:

  1. Other histological types of cervix tumor than those mentioned in the inclusion criteria.
  2. Search of viral sequences on the negative HPV tumor diagnosis.
  3. History of cancer other than basal cell carcinoma.
  4. Pre-treatment with radiotherapy or chemotherapy.
  5. Ongoing pregnancy.
  6. History or active psychiatric illness.
  7. Nephropathy whatever the grade.
  8. Infection scalable.
  9. Active infection or other serious underlying pathology may prevent the patient receiving the treatment (in particular hepatic or cardiac).
  10. Inclusion in another clinical trial protocol with an experimental molecule (during the study or within one month before inclusion).
  11. Inability to submit to medical monitoring study for geographical, social or psychological.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiotherapy + Vistide + Chemoterapy
External radiotherapy: 45 Gy in 5 weeks Curietherapy: 15Gy
VISTIDE® (mg/kg) Level 1: 1mg/kg Level 2: 2,5 mg/kg Level 3: 5 mg/kg Level 4: 6,5 mg/kg
AUC= 2,5 (Calvert formula)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dose limiting toxicity
Tidsramme: Assessed every week after inclusion up to 10 weeks
Assessed every week after inclusion up to 10 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Efficacy Using RECIST criteria
Tidsramme: Assessed 14 weeks after inclusion
Using RECIST criteria
Assessed 14 weeks after inclusion

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

5. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere