- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02515877
Modulation of the Expression of Papillomavirus (HPV) Oncoproteins to Major the Radiosensitivity: Trial Combining an Antiviral Agent VISTIDE and Radiochemotherapy in Cervical Cancers (HPV-RX)
11. august 2026 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Modulation of the Expression of Papillomavirus (HPV) Oncoproteins to Major the Radiosensitivity: Phase I Trial Combining an Antiviral Agent VISTIDE and Radiochemotherapy in Cervical Cancers
The treatment of cervical tumors depends on the stage of the disease.
In advanced forms (nodal and / or local extension to the vagina and / or parameters) , radiotherapy associated with curietherapy , plays a major role.
Until recently this association was the standard treatment for advanced stage uterine cancer.
With this combination, rates of local failures (evolutionary prosecution and local recurrences) were 20 to 50% in stages IIb and 50-75 % for stage III.
More than 50% for patients with a cervical cancer locally advanced (FIGO stages II / IV) .
The standard treatment, external radiotherapy followed by curietherapy allows expect survival rates at 5 years for approximately 30-45 %.
For ten years, numerous studies have evaluated the addition of concurrent chemotherapy to radiotherapy in cancer of the cervix.
More than 19 randomized trials have been published.
A meta-analysis of these trials was undertaken to assess the role of radiochemotherapy in cancers of the cervix.
The first meta-analysis published by the Cochrane Collaborative Group, taking into account 4580 patient, shows an improvement in survival, both in terms of progression free survival and overall survival for patients treated with radio chemotherapy respectively 16% and 12 % (p < 0.0001).
The rate of metastasis is also decreased (p < 0.0001).
Survival rates were significantly better when platinum salt was used ( p < 0.0001 ) .
However, no clinical benefit of chemoradiotherapy has been demonstrated for tumors stages [1, 2] locally advanced, possibly due to small number of patients.
The investigators have previously shown that antiviral agents used in preclinical models, Cidofovir® causes the selective radiosensitization of cells infected by the papillomavirus (HPV).
This trial proposes to study a new concept to increase radiochemotherapy efficiency: the modulation of the expression of viral oncoproteins HPV virus by an antiviral agent.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with cervix cancer : Squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of stage IB2> 4 cm, II, III or IVA (International Federation of Gynecology Obstetrics, regardless of pelvic lymph node status (optional surgical exploration) without paraaortic metastasis.
- Detection of the virus genome of HPV positive on the primary tumor.
- General state ECOG performance status 0-1.
- 18 </ = age </ = 70 years.
- PN> 2000 / mm3
- hemoglobin> 9 g/l after transfusion if necessary .
- platelets > 100 000 / mm3
- Serum creatinine <1.5 upper limit of normal.
- Liver function tests (SGOT, SGPT, alkaline phosphatase and bilirubin) <1.5 upper limit of normal.
- Life expectancy> 3 months.
- Systematic Beta HCG Dosage for premenopausal women.
- Informed consent signed after informing the patient.
- Proteinuria <2g / L (200mg / dL) and creatinine clearance of> / = 55 ml / min.
Exclusion Criteria:
- Other histological types of cervix tumor than those mentioned in the inclusion criteria.
- Search of viral sequences on the negative HPV tumor diagnosis.
- History of cancer other than basal cell carcinoma.
- Pre-treatment with radiotherapy or chemotherapy.
- Ongoing pregnancy.
- History or active psychiatric illness.
- Nephropathy whatever the grade.
- Infection scalable.
- Active infection or other serious underlying pathology may prevent the patient receiving the treatment (in particular hepatic or cardiac).
- Inclusion in another clinical trial protocol with an experimental molecule (during the study or within one month before inclusion).
- Inability to submit to medical monitoring study for geographical, social or psychological.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radiotherapy + Vistide + Chemoterapy
|
External radiotherapy: 45 Gy in 5 weeks Curietherapy: 15Gy
VISTIDE® (mg/kg) Level 1: 1mg/kg Level 2: 2,5 mg/kg Level 3: 5 mg/kg Level 4: 6,5 mg/kg
AUC= 2,5 (Calvert formula)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dose limiting toxicity
Tidsramme: Assessed every week after inclusion up to 10 weeks
|
Assessed every week after inclusion up to 10 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efficacy Using RECIST criteria
Tidsramme: Assessed 14 weeks after inclusion
|
Using RECIST criteria
|
Assessed 14 weeks after inclusion
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2015
Først lagt ut (Antatt)
5. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Terapeutikk
- Koordinasjonskomplekser
- Pyrimidiner
- Organofosforforbindelser
- Pyrimidinoner
- Strålebehandling
- Organofosfonater
- Cytosin
- Cidofovir
- Karboplatin
- Brachyterapi
Andre studie-ID-numre
- 2007-005505-21
- 2007/1297 (Annen identifikator: CSET number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .