ウルトラ トレイル デュ モンブラン、2015 年ランナーのナトリウム血症に対する「喉が渇いたとき」の水分補給プロトコルの影響の評価 (NATRITRAIL)
調査の概要
詳細な説明
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
A. 水分補給プロトコルと中退率の関係を評価するため。 B. レース前後の体重変化とレース前後の血清ナトリウム値の相関を評価する。
C. 従来の水分補給プロトコルの主要なタイプに対する血清ナトリウムの変化を評価する。
D. 水分補給プロトコルと血清ナトリウムに応じて有害事象(けいれん、胃腸症状など)の発生率を評価する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nice、フランス、06001
- CHU de Nice - Hôpital St-Roch
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Nîmes、フランス、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は十分な情報を提供し、署名した同意を与えている必要があります
- 対象者は健康保険の被保険者または受取人である必要があります
- 被験者は2015年のモンブランウルトラトレイルに参加しており、ウルトラトレイルアクティビティに対する禁忌はありません。
除外基準:
- 被験者は別の研究に参加しています
- 被験者は以前の研究によって決定された除外期間中である
- 対象者は司法的保護下、家庭教師または保佐の下にある
- 被験者は同意への署名を拒否します
- 対象者に正しく伝えることができない
- 対象者は妊娠中または授乳中である
早期ドロップアウト(トレイルの15km手前)の場合、被験者は研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:喉が渇いた時の水分補給
この部門のボランティアは、喉の渇きを感じたときに水分補給を勧める水分補給プロトコルを習慣的に守っています。
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この部門のボランティアは、喉の渇きを感じたときに水分補給を勧める水分補給プロトコルを習慣的に守っています。
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実験的:喉が渇いても水分補給ができない
この部門のボランティアは、他の種類の水分補給プロトコル、つまり「喉が渇いたときに水分補給する」プロトコルには習慣的に従っていません。
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この部門のボランティアは、他の種類の水分補給プロトコル、つまり「喉が渇いたときに水分補給する」プロトコルには習慣的に従っていません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ナトリウム血症 (mmol/L)
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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ナトリウム血症 (mmol/L)
時間枠:終了時、0 日目から 2 日目
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終了時、0 日目から 2 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重量(kg)
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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重量(kg)
時間枠:終了時、0 日目から 2 日目
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終了時、0 日目から 2 日目
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初めて定期的にランニングを始めたのは何年ですか?
時間枠:ベースライン
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(レース前アンケート)
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ベースライン
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初めてウルトラトレイルレースを始めたのは何年ですか?
時間枠:ベースライン
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(レース前アンケート)
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ベースライン
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100マイルまたはウルトラトレイルのレースを何回完走しましたか?
時間枠:ベースライン
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(レース前アンケート)
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ベースライン
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100マイルまたはウルトラトレイルのレースを何回始めましたが、完了していませんか?
時間枠:ベースライン
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(レース前アンケート)
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ベースライン
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UTMB までの 3 か月間における週の平均ランニングトレーニング距離はどれくらいでしたか?
時間枠:ベースライン
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(レース前アンケート)
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ベースライン
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UTMB 前の 3 か月間における、1 週間のランニング トレーニングの最高距離はどれくらいでしたか?
時間枠:ベースライン
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(レース前アンケート)
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ベースライン
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UTMB までの 3 か月間で最も長く走ったレースまたはトレーニングは何ですか?
時間枠:ベースライン
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(レース前アンケート)
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ベースライン
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定期的に服用している薬がある場合は、ここに記載してください。
時間枠:ベースライン
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(レース前アンケート)
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ベースライン
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レース中に飲む量を決める主な要素は何ですか?
時間枠:ベースライン
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(複数の要素を選択できますが、必ず少なくとも 1 つの要素を選択してください。) 喉の渇き (1) 距離や時間に応じた事前に決められた飲酒スケジュール (2) 許容できる最大量 (3) 体重の変化量 (4) 尿の色 (5) その他 (具体的に記入してください) (レース前アンケート) |
ベースライン
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レース中は主に何を飲みますか?
時間枠:レース開始前、-1日目
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(ドリンクオプションを1つだけお選びください。)? 水のみ (1) 大部分が水と一部の電解質を含む飲料 (2) ほぼ同量の水と電解質を含む飲料 (3) 大部分が電解質を含む飲料と一部の水 (4) 電解質を含む飲料のみ (5) その他 (具体的に記載してください) : (6) |
レース開始前、-1日目
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ナトリウムサプリメントを使用する予定があるかどうかを示してください: はい/いいえ
時間枠:ベースライン
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(レース前アンケート)
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ベースライン
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レース中に使用する予定のナトリウムサプリメントの推定数はどれくらいですか?
時間枠:ベースライン
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(使用するサプリメントの番号のみを入力してください。 つまり、サプリメントを使用しなかった場合は、ゼロを入力する必要はありません。) サクシードS!キャップ (1) ハンマー エンデュロライト カプセル (2) ハンマー エンデュロライト フィズ タブレット (3) ソルトスティック キャップ (4) ソルトスティック キャップ プラス (5) ヌーン電解質強化ドリンクタブ (6) GU ロクタン電解質カプセル (7) GU ブリュー電解質タブレット (8)溶岩塩カプセル (9) その他 (具体的に記載してください) (10) その他 (具体的に記載してください) (10) その他 (具体的に記載してください) (10) (レース前アンケート) |
ベースライン
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レース開始前に逆流/胸やけが起こりますか?
時間枠:レース後、0日目から2日目
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レース開始前にどのような消化器症状がありましたか? 各症状の重症度を「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」、または「非常に重度」のスケールでマークしてください。 (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
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レース開始前に膨満感がありますか?
時間枠:レース後、0日目から2日目
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レース開始前にどのような消化器症状がありましたか? 各症状の重症度を「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」、または「非常に重度」のスケールでマークしてください。 (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
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レース開始前に胃のけいれん/痛みがありますか?
時間枠:レース後、0日目から2日目
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レース開始前にどのような消化器症状がありましたか? 各症状の重症度を「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」、または「非常に重度」のスケールでマークしてください。 (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
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レース開始前に吐き気がしましたか?
時間枠:レース後、0日目から2日目
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レース開始前にどのような消化器症状がありましたか? 各症状の重症度を「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」、または「非常に重度」のスケールでマークしてください。 (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
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レース開始前に嘔吐しましたか?
時間枠:レース後、0日目から2日目
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レース開始前にどのような消化器症状がありましたか? 各症状の重症度を「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」、または「非常に重度」のスケールでマークしてください。 (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
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レース開始前に腸のけいれん/痛みがありますか?
時間枠:レース後、0日目から2日目
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レース開始前にどのような消化器症状がありましたか? 各症状の重症度を「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」、または「非常に重度」のスケールでマークしてください。 (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
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レース開始前に鼓腸がありましたか?
時間枠:レース後、0日目から2日目
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レース開始前にどのような消化器症状がありましたか? 各症状の重症度を「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」、または「非常に重度」のスケールでマークしてください。 (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
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レース開始前に脇腹の痛み/縫い目がありましたか?
時間枠:レース後、0日目から2日目
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レース開始前にどのような消化器症状がありましたか? 各症状の重症度を「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」、または「非常に重度」のスケールでマークしてください。 (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
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レース開始前に便意を感じますか?
時間枠:レース後、0日目から2日目
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レース開始前にどのような消化器症状がありましたか? 各症状の重症度を「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」、または「非常に重度」のスケールでマークしてください。 (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
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レース開始前に軟便/下痢がありましたか?
時間枠:レース後、0日目から2日目
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レース開始前にどのような消化器症状がありましたか? 各症状の重症度を「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」、または「非常に重度」のスケールでマークしてください。 (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
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レース開始前に腸からの出血や血便が発生しましたか?
時間枠:レース後、0日目から2日目
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レース開始前にどのような消化器症状がありましたか? 各症状の重症度を「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」、または「非常に重度」のスケールでマークしてください。 (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
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クールマイヨールの最初から逆流/胸やけ?
時間枠:レース後、0日目から2日目
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あなたはどのような消化器症状を経験しましたか? 最初からクールマイヨールまで? 各症状の重症度を「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」、または「非常に重度」のスケールでマークしてください。 (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
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スタートからクールマイヨールまで膨満感?
時間枠:レース後、0日目から2日目
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あなたはどのような消化器症状を経験しましたか? 最初からクールマイヨールまで? 各症状の重症度を「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」、または「非常に重度」のスケールでマークしてください。 (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
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胃のけいれん/痛みは最初からクールマイヨールまで?
時間枠:レース後、0日目から2日目
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あなたはどのような消化器症状を経験しましたか? 最初からクールマイヨールまで? 各症状の重症度を「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」、または「非常に重度」のスケールでマークしてください。 (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
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クールマイヨールの最初から吐き気?
時間枠:レース後、0日目から2日目
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あなたはどのような消化器症状を経験しましたか? 最初からクールマイヨールまで? 各症状の重症度を「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」、または「非常に重度」のスケールでマークしてください。 (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
|
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クールマイヨールまで最初から嘔吐?
時間枠:レース後、0日目から2日目
|
あなたはどのような消化器症状を経験しましたか? 最初からクールマイヨールまで? 各症状の重症度を「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」、または「非常に重度」のスケールでマークしてください。 (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
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腸のけいれん/痛みは最初からクールマイヨールまで?
時間枠:レース後、0日目から2日目
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あなたはどのような消化器症状を経験しましたか? 最初からクールマイヨールまで? 各症状の重症度を「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」、または「非常に重度」のスケールでマークしてください。 (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
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クールマイヨールの始まりから鼓腸?
時間枠:レース後、0日目から2日目
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あなたはどのような消化器症状を経験しましたか? 最初からクールマイヨールまで? 各症状の重症度を「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」、または「非常に重度」のスケールでマークしてください。 (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
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脇腹の痛み/縫い目は最初からクールマイヨールまで?
時間枠:レース後、0日目から2日目
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あなたはどのような消化器症状を経験しましたか? 最初からクールマイヨールまで? 各症状の重症度を「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」、または「非常に重度」のスケールでマークしてください。 (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
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クールマイヨールの最初から便意がありますか?
時間枠:レース後、0日目から2日目
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あなたはどのような消化器症状を経験しましたか? 最初からクールマイヨールまで? 各症状の重症度を「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」、または「非常に重度」のスケールでマークしてください。 (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
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軟便/下痢は最初からクールマイヨールまで?
時間枠:レース後、0日目から2日目
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あなたはどのような消化器症状を経験しましたか? 最初からクールマイヨールまで? 各症状の重症度を「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」、または「非常に重度」のスケールでマークしてください。 (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
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最初からクールマイヨールまで腸内出血/血便?
時間枠:レース後、0日目から2日目
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あなたはどのような消化器症状を経験しましたか? 最初からクールマイヨールまで? 各症状の重症度を「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」、または「非常に重度」のスケールでマークしてください。 (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
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クールマイヨールからシャモニーへの逆流/胸やけ ?
時間枠:レース後、0日目から2日目
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クールマイヨールからシャモニーまで、どのような消化器症状がありましたか? 各症状の重症度を「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」、または「非常に重度」のスケールでマークしてください。 (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
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クールマイヨールからシャモニーまでお腹が膨れますか?
時間枠:レース後、0日目から2日目
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クールマイヨールからシャモニーまで、どのような消化器症状がありましたか? 各症状の重症度を「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」、または「非常に重度」のスケールでマークしてください。 (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
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クールマイヨールからシャモニーまで胃のけいれん/痛みがありますか?
時間枠:レース後、0日目から2日目
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クールマイヨールからシャモニーまで、どのような消化器症状がありましたか? 各症状の重症度を「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」、または「非常に重度」のスケールでマークしてください。 (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
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クールマイヨールからシャモニーまで吐き気?
時間枠:レース後、0日目から2日目
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クールマイヨールからシャモニーまで、どのような消化器症状がありましたか? 各症状の重症度を「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」、または「非常に重度」のスケールでマークしてください。 (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
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クールマイヨールからシャモニーまで嘔吐?
時間枠:レース後、0日目から2日目
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クールマイヨールからシャモニーまで、どのような消化器症状がありましたか? 各症状の重症度を「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」、または「非常に重度」のスケールでマークしてください。 (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
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クールマイヨールからシャモニーまでの腸のけいれん/痛み?
時間枠:レース後、0日目から2日目
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クールマイヨールからシャモニーまで、どのような消化器症状がありましたか? 各症状の重症度を「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」、または「非常に重度」のスケールでマークしてください。 (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
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クールマイヨールからシャモニーまで鼓腸?
時間枠:レース後、0日目から2日目
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クールマイヨールからシャモニーまで、どのような消化器症状がありましたか? 各症状の重症度を「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」、または「非常に重度」のスケールでマークしてください。 (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
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脇腹の痛み/縫い目 クールマイヨールからシャモニーまで?
時間枠:レース後、0日目から2日目
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クールマイヨールからシャモニーまで、どのような消化器症状がありましたか? 各症状の重症度を「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」、または「非常に重度」のスケールでマークしてください。 (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
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クールマイヨールからシャモニーまで便意がありますか?
時間枠:レース後、0日目から2日目
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クールマイヨールからシャモニーまで、どのような消化器症状がありましたか? 各症状の重症度を「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」、または「非常に重度」のスケールでマークしてください。 (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
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軟便/下痢 クールマイヨールからシャモニーまで?
時間枠:レース後、0日目から2日目
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クールマイヨールからシャモニーまで、どのような消化器症状がありましたか? 各症状の重症度を「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」、または「非常に重度」のスケールでマークしてください。 (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
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クールマイヨールからシャモニーまで腸内出血/血便?
時間枠:レース後、0日目から2日目
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クールマイヨールからシャモニーまで、どのような消化器症状がありましたか? 各症状の重症度を「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」、または「非常に重度」のスケールでマークしてください。 (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
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胃腸(GI)の症状はレースパフォーマンスに影響を与えましたか?はい・いいえ
時間枠:レース後、0日目から2日目
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(レース後のアンケート)
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レース後、0日目から2日目
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過去(UTMB前)にランニング中に逆流/胸やけを感じましたか?
時間枠:レース後、0日目から2日目
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過去(UTMB以前)にランニング中にどのような消化器症状を経験しましたか? 各症状の重症度を「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」、または「非常に重度」のスケールでマークしてください。 (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
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過去(UTMB以前)にランニング中に膨満感がありましたか?
時間枠:レース後、0日目から2日目
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過去(UTMB以前)にランニング中にどのような消化器症状を経験しましたか? 各症状の重症度を「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」、または「非常に重度」のスケールでマークしてください。 (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
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過去(UTMB前)にランニング中に胃のけいれん/痛みがありましたか?
時間枠:レース後、0日目から2日目
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過去(UTMB以前)にランニング中にどのような消化器症状を経験しましたか? 各症状の重症度を「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」、または「非常に重度」のスケールでマークしてください。 (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
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過去(UTMB前)にランニング中に吐き気がありましたか?
時間枠:レース後、0日目から2日目
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過去(UTMB以前)にランニング中にどのような消化器症状を経験しましたか? 各症状の重症度を「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」、または「非常に重度」のスケールでマークしてください。 (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
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過去(UTMB以前)にランニング中に嘔吐しましたか?
時間枠:レース後、0日目から2日目
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過去(UTMB以前)にランニング中にどのような消化器症状を経験しましたか? 各症状の重症度を「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」、または「非常に重度」のスケールでマークしてください。 (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
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過去(UTMB前)にランニング中に腸のけいれん/痛みがありましたか?
時間枠:レース後、0日目から2日目
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過去(UTMB以前)にランニング中にどのような消化器症状を経験しましたか? 各症状の重症度を「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」、または「非常に重度」のスケールでマークしてください。 (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
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過去(UTMB以前)にランニング中に鼓腸を経験しましたか?
時間枠:レース後、0日目から2日目
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過去(UTMB以前)にランニング中にどのような消化器症状を経験しましたか? 各症状の重症度を「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」、または「非常に重度」のスケールでマークしてください。 (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
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過去(UTMB前)にランニング中に脇腹が痛んだり痛くなったりしましたか?
時間枠:レース後、0日目から2日目
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過去(UTMB以前)にランニング中にどのような消化器症状を経験しましたか? 各症状の重症度を「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」、または「非常に重度」のスケールでマークしてください。 (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
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過去(UTMB前)にランニング中に便意を感じましたか?
時間枠:レース後、0日目から2日目
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レース後、0日目から2日目
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過去(UTMB前)にランニング中に軟便/下痢がありましたか?
時間枠:レース後、0日目から2日目
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過去(UTMB以前)にランニング中にどのような消化器症状を経験しましたか? 各症状の重症度を「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」、または「非常に重度」のスケールでマークしてください。 (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
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過去(UTMB以前)にランニング中に腸出血や血便が出ましたか?
時間枠:レース後、0日目から2日目
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過去(UTMB以前)にランニング中にどのような消化器症状を経験しましたか? 各症状の重症度を「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」、または「非常に重度」のスケールでマークしてください。 (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
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2015 UTMB の直前または開催中に、何らかの薬 (処方箋および市販薬を含む) を使用しましたか? (レース後のアンケート)
時間枠:レース後、0日目から2日目
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もしそうなら列挙してください
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レース後、0日目から2日目
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2015年のUTMB中に筋肉のけいれんはありましたか?
時間枠:レース後、0日目から2日目
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はい ほとんどありましたが、本格的なけいれんを制御することができました いいえ (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
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「はい」の場合、2015 年の UTMB 中にどの筋肉のけいれんの問題がありましたか?
時間枠:レース後、0日目から2日目
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ふくらはぎの筋肉 大腿四頭筋 ハムストリングス 股関節屈筋 (骨盤の前と脚の上部の筋肉) その他 (具体的に記入してください): ____________________ (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
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「はい」の場合、どのレースセクションで筋肉のけいれんの問題があったのかを示してください (レース後のアンケート)
時間枠:レース後、0日目から2日目
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クールマイヨールへの出発 クールマイヨールからシャモニーへ (レース後のアンケート) |
レース後、0日目から2日目
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以前のウルトラトレイルランニング中に筋肉のけいれんを起こしたことがありますか?はい・いいえ
時間枠:レース後、0日目から2日目
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(レース後のアンケート)
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レース後、0日目から2日目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Olivier Marès, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LOCAL/2015/OM-01
- 2015-A00675-44 (その他の識別子:ANSM)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。