The Impact of 24/7-phone Support on Readmission After Aortic Valve Replacement, a Randomized Clinical Trial (AVRre)
2018年3月8日 更新者：Stein Ove Danielsen、Oslo University Hospital
Aortic Valve Replacement (AVR) surgery for aortic valve disease continues to increase in numbers.
With better surgical techniques and equipment, also older patients can be operated on, resulting in an growth of the older population.
AVR is characterized by high rates of hospital readmissions, resulting in suboptimal care planning and higher health care costs.
Hence, it is important to develop strategies to reduce hospital readmissions following AVR.
The purpose if this study is to develop and test the efficacy of a 24/7-phone support in the reduction of readmissions after AVR treatment.
Secondary outcomes are a reduced level of anxiety, less depressive symptoms and a better health related quality of life.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
288
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Treatment with AVR (biological or mechanical) single, AVR (b or m)+aortocoronary bypass, AVR (b or m)+supra coronary tube graft
- Can understand, speak and write native Language (norwegian), and be able to fill in the questionnaires
- Can be contacted by phone after discharge from hospital
Exclusion criteria:
- Patients who have been admitted to intensive care for more than 24 hours
- Patients who have complications related to surgery e.g. cerebral insult with significant impact on cognitive functions after surgery
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：Usual Care
Today, no post-discharge telephone support is offered as standard care from the hospital.
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実験的：Intervention group
Experimental group is offered 24/7-telephone support during the first 1 month post-discharge, and patients are actively called at day 2 and day 9 day after discharge.
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ICU nurses answer the calls from treated AVR patients during the first month after discharge, and use an evidence-based information manual to answer questions from the patients.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Reduced readmissions
時間枠：1 year follow-up
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Will use data from the national patient registry: Norway Patient Registry (NPR) and data from patient journals to measure the readmission rates.
Main measure will be readmission rate 30 days after discharge for Aortic Valve Replacement (AVR).
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1 year follow-up
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Reduced anxiety
時間枠：1 year follow-up
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Will use Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) for measuring outcome on anxiety.
Measure times: T0: Before AVR, T1: 1 month after AVR, T2: 3 months after AVR, T4: 6 months after AVR, T5: 1 year after AVR
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1 year follow-up
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Reduced depression
時間枠：1 year follow-up
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Will use Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) for measuring outcome on depression.
Measure times: T0: Before AVR, T1: 1 month after AVR, T2: 3 months after AVR, T4: 6 months after AVR, T5: 1 year after AVR.
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1 year follow-up
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Increased health related quality of life
時間枠：1 year follow-up
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Will use EQ-5D-3L questionnaire from The EuroQol Group to measure health related quality of life.
Measure times: T0: Before AVR, T1: 1 month after AVR, T2: 3 months after AVR, T4: 6 months after AVR, T5: 1 year after AVR
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1 year follow-up
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Reduced costs
時間枠：1 year follow-up
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Will use data from the national patient registry: Norway Patient Registry, data from the patients journals and data from The Norwegian Health Economics Administration (HELFO).
Cost-utility analysis to compare intervention group with the control group.
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1 year follow-up
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Stein O Danielsen、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Danielsen SO, Moons P, Leegaard M, Solheim S, Tonnessen T, Lie I. Facilitators of and barriers to reducing thirty-day readmissions and improving patient-reported outcomes after surgical aortic valve replacement: a process evaluation of the AVRre trial. BMC Health Serv Res. 2020 Mar 27;20(1):256. doi: 10.1186/s12913-020-05125-5.
- Danielsen SO, Moons P, Sandvik L, Leegaard M, Solheim S, Tonnessen T, Lie I. Impact of telephone follow-up and 24/7 hotline on 30-day readmission rates following aortic valve replacement -A randomized controlled trial. Int J Cardiol. 2020 Feb 1;300:66-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.07.087. Epub 2019 Jul 30.
- Lie I, Danielsen SO, Tonnessen T, Solheim S, Leegaard M, Sandvik L, Wisloff T, Vangen J, Rosstad TH, Moons P. Determining the impact of 24/7 phone support on hospital readmissions after aortic valve replacement surgery (the AVRre study): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 May 30;18(1):246. doi: 10.1186/s13063-017-1971-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月20日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月8日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AVRre
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。