The Impact of 24/7-phone Support on Readmission After Aortic Valve Replacement, a Randomized Clinical Trial (AVRre)
8 maart 2018 bijgewerkt door: Stein Ove Danielsen, Oslo University Hospital
Aortic Valve Replacement (AVR) surgery for aortic valve disease continues to increase in numbers.
With better surgical techniques and equipment, also older patients can be operated on, resulting in an growth of the older population.
AVR is characterized by high rates of hospital readmissions, resulting in suboptimal care planning and higher health care costs.
Hence, it is important to develop strategies to reduce hospital readmissions following AVR.
The purpose if this study is to develop and test the efficacy of a 24/7-phone support in the reduction of readmissions after AVR treatment.
Secondary outcomes are a reduced level of anxiety, less depressive symptoms and a better health related quality of life.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
288
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Treatment with AVR (biological or mechanical) single, AVR (b or m)+aortocoronary bypass, AVR (b or m)+supra coronary tube graft
- Can understand, speak and write native Language (norwegian), and be able to fill in the questionnaires
- Can be contacted by phone after discharge from hospital
Exclusion criteria:
- Patients who have been admitted to intensive care for more than 24 hours
- Patients who have complications related to surgery e.g. cerebral insult with significant impact on cognitive functions after surgery
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Usual Care
Today, no post-discharge telephone support is offered as standard care from the hospital.
|
|
|
Experimenteel: Intervention group
Experimental group is offered 24/7-telephone support during the first 1 month post-discharge, and patients are actively called at day 2 and day 9 day after discharge.
|
ICU nurses answer the calls from treated AVR patients during the first month after discharge, and use an evidence-based information manual to answer questions from the patients.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reduced readmissions
Tijdsspanne: 1 year follow-up
|
Will use data from the national patient registry: Norway Patient Registry (NPR) and data from patient journals to measure the readmission rates.
Main measure will be readmission rate 30 days after discharge for Aortic Valve Replacement (AVR).
|
1 year follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reduced anxiety
Tijdsspanne: 1 year follow-up
|
Will use Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) for measuring outcome on anxiety.
Measure times: T0: Before AVR, T1: 1 month after AVR, T2: 3 months after AVR, T4: 6 months after AVR, T5: 1 year after AVR
|
1 year follow-up
|
|
Reduced depression
Tijdsspanne: 1 year follow-up
|
Will use Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) for measuring outcome on depression.
Measure times: T0: Before AVR, T1: 1 month after AVR, T2: 3 months after AVR, T4: 6 months after AVR, T5: 1 year after AVR.
|
1 year follow-up
|
|
Increased health related quality of life
Tijdsspanne: 1 year follow-up
|
Will use EQ-5D-3L questionnaire from The EuroQol Group to measure health related quality of life.
Measure times: T0: Before AVR, T1: 1 month after AVR, T2: 3 months after AVR, T4: 6 months after AVR, T5: 1 year after AVR
|
1 year follow-up
|
|
Reduced costs
Tijdsspanne: 1 year follow-up
|
Will use data from the national patient registry: Norway Patient Registry, data from the patients journals and data from The Norwegian Health Economics Administration (HELFO).
Cost-utility analysis to compare intervention group with the control group.
|
1 year follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stein O Danielsen, Oslo University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Danielsen SO, Moons P, Leegaard M, Solheim S, Tonnessen T, Lie I. Facilitators of and barriers to reducing thirty-day readmissions and improving patient-reported outcomes after surgical aortic valve replacement: a process evaluation of the AVRre trial. BMC Health Serv Res. 2020 Mar 27;20(1):256. doi: 10.1186/s12913-020-05125-5.
- Danielsen SO, Moons P, Sandvik L, Leegaard M, Solheim S, Tonnessen T, Lie I. Impact of telephone follow-up and 24/7 hotline on 30-day readmission rates following aortic valve replacement -A randomized controlled trial. Int J Cardiol. 2020 Feb 1;300:66-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.07.087. Epub 2019 Jul 30.
- Lie I, Danielsen SO, Tonnessen T, Solheim S, Leegaard M, Sandvik L, Wisloff T, Vangen J, Rosstad TH, Moons P. Determining the impact of 24/7 phone support on hospital readmissions after aortic valve replacement surgery (the AVRre study): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 May 30;18(1):246. doi: 10.1186/s13063-017-1971-y.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVRre
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .