- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02522663
The Impact of 24/7-phone Support on Readmission After Aortic Valve Replacement, a Randomized Clinical Trial (AVRre)
8 mars 2018 uppdaterad av: Stein Ove Danielsen, Oslo University Hospital
Aortic Valve Replacement (AVR) surgery for aortic valve disease continues to increase in numbers.
With better surgical techniques and equipment, also older patients can be operated on, resulting in an growth of the older population.
AVR is characterized by high rates of hospital readmissions, resulting in suboptimal care planning and higher health care costs.
Hence, it is important to develop strategies to reduce hospital readmissions following AVR.
The purpose if this study is to develop and test the efficacy of a 24/7-phone support in the reduction of readmissions after AVR treatment.
Secondary outcomes are a reduced level of anxiety, less depressive symptoms and a better health related quality of life.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
288
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Treatment with AVR (biological or mechanical) single, AVR (b or m)+aortocoronary bypass, AVR (b or m)+supra coronary tube graft
- Can understand, speak and write native Language (norwegian), and be able to fill in the questionnaires
- Can be contacted by phone after discharge from hospital
Exclusion criteria:
- Patients who have been admitted to intensive care for more than 24 hours
- Patients who have complications related to surgery e.g. cerebral insult with significant impact on cognitive functions after surgery
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Usual Care
Today, no post-discharge telephone support is offered as standard care from the hospital.
|
|
Experimentell: Intervention group
Experimental group is offered 24/7-telephone support during the first 1 month post-discharge, and patients are actively called at day 2 and day 9 day after discharge.
|
ICU nurses answer the calls from treated AVR patients during the first month after discharge, and use an evidence-based information manual to answer questions from the patients.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Reduced readmissions
Tidsram: 1 year follow-up
|
Will use data from the national patient registry: Norway Patient Registry (NPR) and data from patient journals to measure the readmission rates.
Main measure will be readmission rate 30 days after discharge for Aortic Valve Replacement (AVR).
|
1 year follow-up
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Reduced anxiety
Tidsram: 1 year follow-up
|
Will use Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) for measuring outcome on anxiety.
Measure times: T0: Before AVR, T1: 1 month after AVR, T2: 3 months after AVR, T4: 6 months after AVR, T5: 1 year after AVR
|
1 year follow-up
|
Reduced depression
Tidsram: 1 year follow-up
|
Will use Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) for measuring outcome on depression.
Measure times: T0: Before AVR, T1: 1 month after AVR, T2: 3 months after AVR, T4: 6 months after AVR, T5: 1 year after AVR.
|
1 year follow-up
|
Increased health related quality of life
Tidsram: 1 year follow-up
|
Will use EQ-5D-3L questionnaire from The EuroQol Group to measure health related quality of life.
Measure times: T0: Before AVR, T1: 1 month after AVR, T2: 3 months after AVR, T4: 6 months after AVR, T5: 1 year after AVR
|
1 year follow-up
|
Reduced costs
Tidsram: 1 year follow-up
|
Will use data from the national patient registry: Norway Patient Registry, data from the patients journals and data from The Norwegian Health Economics Administration (HELFO).
Cost-utility analysis to compare intervention group with the control group.
|
1 year follow-up
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stein O Danielsen, Oslo University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Danielsen SO, Moons P, Leegaard M, Solheim S, Tonnessen T, Lie I. Facilitators of and barriers to reducing thirty-day readmissions and improving patient-reported outcomes after surgical aortic valve replacement: a process evaluation of the AVRre trial. BMC Health Serv Res. 2020 Mar 27;20(1):256. doi: 10.1186/s12913-020-05125-5.
- Danielsen SO, Moons P, Sandvik L, Leegaard M, Solheim S, Tonnessen T, Lie I. Impact of telephone follow-up and 24/7 hotline on 30-day readmission rates following aortic valve replacement -A randomized controlled trial. Int J Cardiol. 2020 Feb 1;300:66-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.07.087. Epub 2019 Jul 30.
- Lie I, Danielsen SO, Tonnessen T, Solheim S, Leegaard M, Sandvik L, Wisloff T, Vangen J, Rosstad TH, Moons P. Determining the impact of 24/7 phone support on hospital readmissions after aortic valve replacement surgery (the AVRre study): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 May 30;18(1):246. doi: 10.1186/s13063-017-1971-y.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AVRre
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortaklaffssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalOkändFramfall av vaginalt valv efter hysterektomiFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadPeriprosthetic aortic valve regurgitation efter TAVINederländerna
-
University of LouisvilleKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AvslutadFistel | Bäckenorgan framfall | Inkontinens | Framfall av vaginalt valv efter hysterektomi | Bulging of Vaginal WallFörenta staterna
-
Federal University of São PauloOkändUterovaginalt framfall | Framfall av vaginalt valv efter hysterektomi | Komplett rivning, sacrospinous ligament | Uterosakralt ligament; BristaBrasilien
-
OCEAN-SHD Study GroupRekryteringAortastenos | Aspirin | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) | DAPT (dubbel antiplatelet terapi) | SAPT (Single Antiplatelet Therapy)Japan
-
Karolinska InstitutetStockholm County Council, Karolinska Institutet research foundations,...AvslutadKirurgisk reparation av mellanrumsframfall (vaginalt valv eller livmoderframfall) med eller utan cystocele
-
Ataturk UniversityAvslutadKranskärlssjukdom | Akut hjärtinfarkt | Troponin | Kranskärlsbypass-graftstenos av autologt kärl | IABP - Disorder of Intra-Aortic Balloon PumpKalkon
Kliniska prövningar på 24/7-telephone support
-
University of Southern CaliforniaChildren's Bureau - Administration for Children and Families; The Children...Anmälan via inbjudanFörälder-barn relationer | Föräldraskap | PartnerkommunikationFörenta staterna
-
UNEEG Medical A/SZealand University Hospital; Cambridge Cognition LtdAvslutad
-
Children's Hospital of Fudan UniversityXiamen Children's Hospital; Shenzhen Children's Hospital; Anhui Province...AvslutadBakteriella infektionerKina
-
Emory UniversitySusan G. Komen Breast Cancer FoundationIndragenBröstcancerFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...Fudan UniversityAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadPTSD hos familjemedlemmar till intensivvårdspatienter
-
Children's National Research InstituteAnmälan via inbjudanSynkope | HjärtarytmiFörenta staterna
-
Advanced DermatologyAvslutadHudens åldrande | Fotoåldring av hudFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityOkänd
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...AvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna