Effects of Berry Peel Intake on Glucose Metabolism in Healthy Subjects
2016年2月10日 更新者：Elin Östman、Lund University
The main objective of this study is to investigate the effect of a 4-weeks intake of berry peel powder on fasting and postprandial glucose metabolism and inflammatory markers.
The berry peel product will be compared with a placebo in a single-blind, cross-over design.
Furthermore, inflammation-related peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) genes expression, appetite and cognitive performance will be included as a pilot study.
Investigators hypothesize that long-term consumption of polyphenols and fibres of berry peel will exhibit both direct and indirect actions in healthy overweight subjects by improvement of glucose-associated markers as well as ameliorating inflammation.
Moreover, above metabolic markers will correlated with improvements in inflammation-related PBMCs genes expression, subjective appetite and cognitive performance after long-term consumption of berry peel as a source of polyphenols.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Skåne
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Lund、Skåne、スウェーデン、221 00
- Food for Health Science Centre (Medicon Village) - Lund University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy males and females
- Signed informed consent
- BMI 25-30 kg/m2
- Must be able to accept plant-based foods/drinks
Exclusion Criteria:
- Below 18 years or above 40 years
- Smoking or using snuff
- vegetarian or vegan
- Stressed by venous blood sampling or previous experience of being difficult canulation
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Control drink
Dietary supplement: Control drink As control, subjects are asked to consume 150 ml control drink containing equal amount of insoluble fiber (cellulose) and sugar for 28 days.
In addition, on days-1 and 28, subjects will receive an acute challenge of placebo drink at our clinical facility.
After 30 min.
control drink intake, subjects will be given standardized breakfast corresponding to 50 g available carbohydrates.
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実験的：Berry peel drink
Dietary supplement: Berry peel drink Subjects are asked to consume 150 ml experimental drink containing a berry peel fruit powder.
In addition, on days-1 and 28, subjects will receive an acute challenge of test drink at our clinical facility.
After 30 min.
berry drink intake, subjects will be given standardized breakfast corresponding to 50 g available carbohydrates.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Postprandial blood glucose response after acute intervention
時間枠：-30, 0, 15, 30, 45, 60, 120, and 180 min after challenge meal.
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The capillary blood will be collected for glucose analysis using a glucometer.
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-30, 0, 15, 30, 45, 60, 120, and 180 min after challenge meal.
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Incremental area under curve (iAUC) blood glucose response after long-term intervention
時間枠：4 weeks
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The capillary blood will be collected for glucose analysis using a glucometer.
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4 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Postprandial serum insulin response after acute intervention
時間枠：-30, 0, 15, 30, 45, 60, 120, and 180 min.
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The capillary blood will be collected for insulin analysis using commercial ELISA kits
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-30, 0, 15, 30, 45, 60, 120, and 180 min.
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Incremental area under curve (iAUC) serum insulin response after long-term intervention
時間枠：4 weeks
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The capillary blood will be collected for insulin analysis using commercial ELISA kits
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4 weeks
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Postprandial subjective appetite rating after acute intervention
時間枠：-30, 0, 15, 30, 45, 60, 120, and 180 min.
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Appetite will be assessed using standard subjective 100mm visual analogue scaled (VAS).
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-30, 0, 15, 30, 45, 60, 120, and 180 min.
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Incremental area under curve (iAUC) subjective appetite rating after long-term intervention
時間枠：4 weeks
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Appetite will be assessed using standard subjective 100mm visual analogue scaled (VAS).
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4 weeks
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Postprandial C-reactive protein (CRP) after acute intervention
時間枠：-30, 60, 120, and 180 min.
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The venous blood will be collected for CRP analysis using ELISA commercial kits
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-30, 60, 120, and 180 min.
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Incremental area under curve (iAUC) of C-reactive protein (CRP) after long-term intervention
時間枠：4 weeks
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The venous blood will be collected for inflammatory analysis using ELISA commercial kits
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4 weeks
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Postprandial adiponectin after acute intervention
時間枠：-30, 0, 60, 120, and 180 min.
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The venous blood will be collected for adiponectin analysis using ELISA commercial kits
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-30, 0, 60, 120, and 180 min.
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Postprandial adiponectin after long-term intervention with berry peel
時間枠：4 weeks
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The venous blood will be collected for adiponectin analysis using ELISA commercial kits
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4 weeks
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Peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) inflammatory genes expression after acute intervention
時間枠：180 min after challenge meal.
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The venous blood samples will be taken for isolation of peripheral blood mononuclear cells (PBMCs).
Extracted total RNA will then be used for running quantitative-PCR.
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180 min after challenge meal.
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Peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) inflammatory genes expression after long-term intervention
時間枠：-30 min. (Day-28 control); 180 min. (Day-28 control); -30 min. (Day-28 berry); 180 min. (Day-28 berry)
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The venous blood samples will be taken for isolation of peripheral blood mononuclear cells (PBMCs).
Extracted total RNA will then be used for running quantitative-PCR.
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-30 min. (Day-28 control); 180 min. (Day-28 control); -30 min. (Day-28 berry); 180 min. (Day-28 berry)
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Postprandial selective attention after long-term intervention
時間枠：45, 90, and 180 min after challenge meal.
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The selective attention will be assessed using a standardized software (Röd and Grön software) that measures wrong/right decisions and time of reaction when the subjects is faced with a challenging stimulus.
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45, 90, and 180 min after challenge meal.
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Postprandial interleukin-6 (IL-6) after acute intervention
時間枠：-30, 60, 120, and 180 min.
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The venous blood will be collected for IL-6 analysis using ELISA commercial kits
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-30, 60, 120, and 180 min.
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Incremental area under curve (iAUC) of interleukin-6 (IL-6) after long-term intervention
時間枠：4 weeks
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The venous blood will be collected for IL-6 analysis using ELISA commercial kits
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4 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Yoghatama Cindya Zanzer, MSc、Lund University
- スタディチェア：Angela G Batista, MSc、Lund University; University of Campinas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月10日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。