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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02533986
Effects of Berry Peel Intake on Glucose Metabolism in Healthy Subjects
10 février 2016 mis à jour par: Elin Östman, Lund University
The main objective of this study is to investigate the effect of a 4-weeks intake of berry peel powder on fasting and postprandial glucose metabolism and inflammatory markers.
The berry peel product will be compared with a placebo in a single-blind, cross-over design.
Furthermore, inflammation-related peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) genes expression, appetite and cognitive performance will be included as a pilot study.
Investigators hypothesize that long-term consumption of polyphenols and fibres of berry peel will exhibit both direct and indirect actions in healthy overweight subjects by improvement of glucose-associated markers as well as ameliorating inflammation.
Moreover, above metabolic markers will correlated with improvements in inflammation-related PBMCs genes expression, subjective appetite and cognitive performance after long-term consumption of berry peel as a source of polyphenols.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Suède, 221 00
- Food for Health Science Centre (Medicon Village) - Lund University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy males and females
- Signed informed consent
- BMI 25-30 kg/m2
- Must be able to accept plant-based foods/drinks
Exclusion Criteria:
- Below 18 years or above 40 years
- Smoking or using snuff
- vegetarian or vegan
- Stressed by venous blood sampling or previous experience of being difficult canulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Control drink
Dietary supplement: Control drink As control, subjects are asked to consume 150 ml control drink containing equal amount of insoluble fiber (cellulose) and sugar for 28 days.
In addition, on days-1 and 28, subjects will receive an acute challenge of placebo drink at our clinical facility.
After 30 min.
control drink intake, subjects will be given standardized breakfast corresponding to 50 g available carbohydrates.
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|
Expérimental: Berry peel drink
Dietary supplement: Berry peel drink Subjects are asked to consume 150 ml experimental drink containing a berry peel fruit powder.
In addition, on days-1 and 28, subjects will receive an acute challenge of test drink at our clinical facility.
After 30 min.
berry drink intake, subjects will be given standardized breakfast corresponding to 50 g available carbohydrates.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Postprandial blood glucose response after acute intervention
Délai: -30, 0, 15, 30, 45, 60, 120, and 180 min after challenge meal.
|
The capillary blood will be collected for glucose analysis using a glucometer.
|
-30, 0, 15, 30, 45, 60, 120, and 180 min after challenge meal.
|
Incremental area under curve (iAUC) blood glucose response after long-term intervention
Délai: 4 weeks
|
The capillary blood will be collected for glucose analysis using a glucometer.
|
4 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Postprandial serum insulin response after acute intervention
Délai: -30, 0, 15, 30, 45, 60, 120, and 180 min.
|
The capillary blood will be collected for insulin analysis using commercial ELISA kits
|
-30, 0, 15, 30, 45, 60, 120, and 180 min.
|
Incremental area under curve (iAUC) serum insulin response after long-term intervention
Délai: 4 weeks
|
The capillary blood will be collected for insulin analysis using commercial ELISA kits
|
4 weeks
|
Postprandial subjective appetite rating after acute intervention
Délai: -30, 0, 15, 30, 45, 60, 120, and 180 min.
|
Appetite will be assessed using standard subjective 100mm visual analogue scaled (VAS).
|
-30, 0, 15, 30, 45, 60, 120, and 180 min.
|
Incremental area under curve (iAUC) subjective appetite rating after long-term intervention
Délai: 4 weeks
|
Appetite will be assessed using standard subjective 100mm visual analogue scaled (VAS).
|
4 weeks
|
Postprandial C-reactive protein (CRP) after acute intervention
Délai: -30, 60, 120, and 180 min.
|
The venous blood will be collected for CRP analysis using ELISA commercial kits
|
-30, 60, 120, and 180 min.
|
Incremental area under curve (iAUC) of C-reactive protein (CRP) after long-term intervention
Délai: 4 weeks
|
The venous blood will be collected for inflammatory analysis using ELISA commercial kits
|
4 weeks
|
Postprandial adiponectin after acute intervention
Délai: -30, 0, 60, 120, and 180 min.
|
The venous blood will be collected for adiponectin analysis using ELISA commercial kits
|
-30, 0, 60, 120, and 180 min.
|
Postprandial adiponectin after long-term intervention with berry peel
Délai: 4 weeks
|
The venous blood will be collected for adiponectin analysis using ELISA commercial kits
|
4 weeks
|
Peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) inflammatory genes expression after acute intervention
Délai: 180 min after challenge meal.
|
The venous blood samples will be taken for isolation of peripheral blood mononuclear cells (PBMCs).
Extracted total RNA will then be used for running quantitative-PCR.
|
180 min after challenge meal.
|
Peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) inflammatory genes expression after long-term intervention
Délai: -30 min. (Day-28 control); 180 min. (Day-28 control); -30 min. (Day-28 berry); 180 min. (Day-28 berry)
|
The venous blood samples will be taken for isolation of peripheral blood mononuclear cells (PBMCs).
Extracted total RNA will then be used for running quantitative-PCR.
|
-30 min. (Day-28 control); 180 min. (Day-28 control); -30 min. (Day-28 berry); 180 min. (Day-28 berry)
|
Postprandial selective attention after long-term intervention
Délai: 45, 90, and 180 min after challenge meal.
|
The selective attention will be assessed using a standardized software (Röd and Grön software) that measures wrong/right decisions and time of reaction when the subjects is faced with a challenging stimulus.
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45, 90, and 180 min after challenge meal.
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Postprandial interleukin-6 (IL-6) after acute intervention
Délai: -30, 60, 120, and 180 min.
|
The venous blood will be collected for IL-6 analysis using ELISA commercial kits
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-30, 60, 120, and 180 min.
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Incremental area under curve (iAUC) of interleukin-6 (IL-6) after long-term intervention
Délai: 4 weeks
|
The venous blood will be collected for IL-6 analysis using ELISA commercial kits
|
4 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yoghatama Cindya Zanzer, MSc, Lund University
- Chaise d'étude: Angela G Batista, MSc, Lund University; University of Campinas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2015
Première publication (Estimation)
27 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- COGBERRY-BR
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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