Effects of Berry Peel Intake on Glucose Metabolism in Healthy Subjects
10 de febrero de 2016 actualizado por: Elin Östman, Lund University
The main objective of this study is to investigate the effect of a 4-weeks intake of berry peel powder on fasting and postprandial glucose metabolism and inflammatory markers.
The berry peel product will be compared with a placebo in a single-blind, cross-over design.
Furthermore, inflammation-related peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) genes expression, appetite and cognitive performance will be included as a pilot study.
Investigators hypothesize that long-term consumption of polyphenols and fibres of berry peel will exhibit both direct and indirect actions in healthy overweight subjects by improvement of glucose-associated markers as well as ameliorating inflammation.
Moreover, above metabolic markers will correlated with improvements in inflammation-related PBMCs genes expression, subjective appetite and cognitive performance after long-term consumption of berry peel as a source of polyphenols.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Skåne
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Lund, Skåne, Suecia, 221 00
- Food for Health Science Centre (Medicon Village) - Lund University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy males and females
- Signed informed consent
- BMI 25-30 kg/m2
- Must be able to accept plant-based foods/drinks
Exclusion Criteria:
- Below 18 years or above 40 years
- Smoking or using snuff
- vegetarian or vegan
- Stressed by venous blood sampling or previous experience of being difficult canulation
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control drink
Dietary supplement: Control drink As control, subjects are asked to consume 150 ml control drink containing equal amount of insoluble fiber (cellulose) and sugar for 28 days.
In addition, on days-1 and 28, subjects will receive an acute challenge of placebo drink at our clinical facility.
After 30 min.
control drink intake, subjects will be given standardized breakfast corresponding to 50 g available carbohydrates.
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Experimental: Berry peel drink
Dietary supplement: Berry peel drink Subjects are asked to consume 150 ml experimental drink containing a berry peel fruit powder.
In addition, on days-1 and 28, subjects will receive an acute challenge of test drink at our clinical facility.
After 30 min.
berry drink intake, subjects will be given standardized breakfast corresponding to 50 g available carbohydrates.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Postprandial blood glucose response after acute intervention
Periodo de tiempo: -30, 0, 15, 30, 45, 60, 120, and 180 min after challenge meal.
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The capillary blood will be collected for glucose analysis using a glucometer.
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-30, 0, 15, 30, 45, 60, 120, and 180 min after challenge meal.
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Incremental area under curve (iAUC) blood glucose response after long-term intervention
Periodo de tiempo: 4 weeks
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The capillary blood will be collected for glucose analysis using a glucometer.
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4 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Postprandial serum insulin response after acute intervention
Periodo de tiempo: -30, 0, 15, 30, 45, 60, 120, and 180 min.
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The capillary blood will be collected for insulin analysis using commercial ELISA kits
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-30, 0, 15, 30, 45, 60, 120, and 180 min.
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Incremental area under curve (iAUC) serum insulin response after long-term intervention
Periodo de tiempo: 4 weeks
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The capillary blood will be collected for insulin analysis using commercial ELISA kits
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4 weeks
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Postprandial subjective appetite rating after acute intervention
Periodo de tiempo: -30, 0, 15, 30, 45, 60, 120, and 180 min.
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Appetite will be assessed using standard subjective 100mm visual analogue scaled (VAS).
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-30, 0, 15, 30, 45, 60, 120, and 180 min.
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Incremental area under curve (iAUC) subjective appetite rating after long-term intervention
Periodo de tiempo: 4 weeks
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Appetite will be assessed using standard subjective 100mm visual analogue scaled (VAS).
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4 weeks
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Postprandial C-reactive protein (CRP) after acute intervention
Periodo de tiempo: -30, 60, 120, and 180 min.
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The venous blood will be collected for CRP analysis using ELISA commercial kits
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-30, 60, 120, and 180 min.
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Incremental area under curve (iAUC) of C-reactive protein (CRP) after long-term intervention
Periodo de tiempo: 4 weeks
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The venous blood will be collected for inflammatory analysis using ELISA commercial kits
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4 weeks
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Postprandial adiponectin after acute intervention
Periodo de tiempo: -30, 0, 60, 120, and 180 min.
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The venous blood will be collected for adiponectin analysis using ELISA commercial kits
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-30, 0, 60, 120, and 180 min.
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Postprandial adiponectin after long-term intervention with berry peel
Periodo de tiempo: 4 weeks
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The venous blood will be collected for adiponectin analysis using ELISA commercial kits
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4 weeks
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Peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) inflammatory genes expression after acute intervention
Periodo de tiempo: 180 min after challenge meal.
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The venous blood samples will be taken for isolation of peripheral blood mononuclear cells (PBMCs).
Extracted total RNA will then be used for running quantitative-PCR.
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180 min after challenge meal.
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Peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) inflammatory genes expression after long-term intervention
Periodo de tiempo: -30 min. (Day-28 control); 180 min. (Day-28 control); -30 min. (Day-28 berry); 180 min. (Day-28 berry)
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The venous blood samples will be taken for isolation of peripheral blood mononuclear cells (PBMCs).
Extracted total RNA will then be used for running quantitative-PCR.
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-30 min. (Day-28 control); 180 min. (Day-28 control); -30 min. (Day-28 berry); 180 min. (Day-28 berry)
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Postprandial selective attention after long-term intervention
Periodo de tiempo: 45, 90, and 180 min after challenge meal.
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The selective attention will be assessed using a standardized software (Röd and Grön software) that measures wrong/right decisions and time of reaction when the subjects is faced with a challenging stimulus.
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45, 90, and 180 min after challenge meal.
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Postprandial interleukin-6 (IL-6) after acute intervention
Periodo de tiempo: -30, 60, 120, and 180 min.
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The venous blood will be collected for IL-6 analysis using ELISA commercial kits
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-30, 60, 120, and 180 min.
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Incremental area under curve (iAUC) of interleukin-6 (IL-6) after long-term intervention
Periodo de tiempo: 4 weeks
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The venous blood will be collected for IL-6 analysis using ELISA commercial kits
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4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yoghatama Cindya Zanzer, MSc, Lund University
- Silla de estudio: Angela G Batista, MSc, Lund University; University of Campinas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- COGBERRY-BR
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