Frequency and Severity of Pleural Effusion Associated With the Use of Dasatinib in Patients With Chronic Myeloid Leukemia. A Descriptive, Mexican Multicenter Study (PASS)
2017年7月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb
This is a retrospective, multicenter, descriptive analysis of patients with a diagnosis of chronic myeloid leukemia, treated with dasatinib for at least 45 days.
The study will include 100 patients treated in different public centers in the Mexican Republic.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
101
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Public centers in the Mexican Republic
説明
Inclusion Criteria:
- Men and women ≥15 years of age
- Diagnosis of chronic myeloid leukemia in any phase that used dasatinib at any time between January 2008 and November 2014
- Have received dasatinib as part of their first-line or second-line treatment for at least 45 days
Exclusion Criteria:
- Patients who received dasatinib as part of any clinical trial
- Patients who do not have complete data on the data collection sheet
- Patients who do not have medical records available at the moment of the data verification
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Chronic myeloid leukemia patients treated with Dasatinib
patients with a diagnosis of chronic myeloid leukemia treated with Dasatinib for at least 45 days
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Detect the absence and presence of pleural effusion in Mexican patients measured from the medical records and databases of each of the participating medical centers
時間枠：1 year and 4 month of data collection
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1 year and 4 month of data collection
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Establish the factors associated with response of the patients who develop pleural effusion
時間枠：1 year and 4 month of data collection
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Factors: Hematological Response
Complete Molecular Response (CMR) Undetectable BCR-ABL mRNA transcripts by real time quantitative and/or nested Partial Cytogenetic Response (PCR) in two consecutive blood samples of adequate quality (sensitivity >104) Major Molecular Response (MMR) Ratio of BCR-ABL to ABL (or other housekeeping genes) ≤0.1% on the international scale |
1 year and 4 month of data collection
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Main characteristics of the patients who develop pleural effusion
時間枠：1 year and 4 month of data collection
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Characteristics: Age, gender, comorbidity
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1 year and 4 month of data collection
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月22日
一次修了 (実際)
2016年11月30日
研究の完了 (実際)
2017年3月29日
試験登録日
最初に提出
2015年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月24日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。