Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frequency and Severity of Pleural Effusion Associated With the Use of Dasatinib in Patients With Chronic Myeloid Leukemia. A Descriptive, Mexican Multicenter Study (PASS)

24. juli 2017 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
This is a retrospective, multicenter, descriptive analysis of patients with a diagnosis of chronic myeloid leukemia, treated with dasatinib for at least 45 days. The study will include 100 patients treated in different public centers in the Mexican Republic.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Public centers in the Mexican Republic

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Men and women ≥15 years of age
  • Diagnosis of chronic myeloid leukemia in any phase that used dasatinib at any time between January 2008 and November 2014
  • Have received dasatinib as part of their first-line or second-line treatment for at least 45 days

Exclusion Criteria:

  • Patients who received dasatinib as part of any clinical trial
  • Patients who do not have complete data on the data collection sheet
  • Patients who do not have medical records available at the moment of the data verification

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Chronic myeloid leukemia patients treated with Dasatinib
patients with a diagnosis of chronic myeloid leukemia treated with Dasatinib for at least 45 days
Medicin: Dasatinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Detect the absence and presence of pleural effusion in Mexican patients measured from the medical records and databases of each of the participating medical centers
Tidsramme: 1 year and 4 month of data collection
1 year and 4 month of data collection

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Establish the factors associated with response of the patients who develop pleural effusion
Tidsramme: 1 year and 4 month of data collection

Factors:

Hematological Response

  • Standardization of counts in peripheral blood with leukocytes <10 × 10^9 and platelets <450 ×10^9
  • Absence of immature elements in the smear
  • Basophils <5%
  • Absence of palpable splenomegaly

Complete Molecular Response (CMR)

Undetectable BCR-ABL mRNA transcripts by real time quantitative and/or nested Partial Cytogenetic Response (PCR) in two consecutive blood samples of adequate quality (sensitivity >104) Major Molecular Response (MMR)

Ratio of BCR-ABL to ABL (or other housekeeping genes) ≤0.1% on the international scale
1 year and 4 month of data collection
Main characteristics of the patients who develop pleural effusion
Tidsramme: 1 year and 4 month of data collection
Characteristics: Age, gender, comorbidity
1 year and 4 month of data collection

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2015

Først opslået (Skøn)

11. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA180-556

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dasatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner