Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Frequency and Severity of Pleural Effusion Associated With the Use of Dasatinib in Patients With Chronic Myeloid Leukemia. A Descriptive, Mexican Multicenter Study (PASS)

2017. július 24. frissítette: Bristol-Myers Squibb
This is a retrospective, multicenter, descriptive analysis of patients with a diagnosis of chronic myeloid leukemia, treated with dasatinib for at least 45 days. The study will include 100 patients treated in different public centers in the Mexican Republic.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

101

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Public centers in the Mexican Republic

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Men and women ≥15 years of age
  • Diagnosis of chronic myeloid leukemia in any phase that used dasatinib at any time between January 2008 and November 2014
  • Have received dasatinib as part of their first-line or second-line treatment for at least 45 days

Exclusion Criteria:

  • Patients who received dasatinib as part of any clinical trial
  • Patients who do not have complete data on the data collection sheet
  • Patients who do not have medical records available at the moment of the data verification

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Chronic myeloid leukemia patients treated with Dasatinib
patients with a diagnosis of chronic myeloid leukemia treated with Dasatinib for at least 45 days
Drog: Dazatinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Detect the absence and presence of pleural effusion in Mexican patients measured from the medical records and databases of each of the participating medical centers
Időkeret: 1 year and 4 month of data collection
1 year and 4 month of data collection

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Establish the factors associated with response of the patients who develop pleural effusion
Időkeret: 1 year and 4 month of data collection

Factors:

Hematological Response

  • Standardization of counts in peripheral blood with leukocytes <10 × 10^9 and platelets <450 ×10^9
  • Absence of immature elements in the smear
  • Basophils <5%
  • Absence of palpable splenomegaly

Complete Molecular Response (CMR)

Undetectable BCR-ABL mRNA transcripts by real time quantitative and/or nested Partial Cytogenetic Response (PCR) in two consecutive blood samples of adequate quality (sensitivity >104) Major Molecular Response (MMR)

Ratio of BCR-ABL to ABL (or other housekeeping genes) ≤0.1% on the international scale
1 year and 4 month of data collection
Main characteristics of the patients who develop pleural effusion
Időkeret: 1 year and 4 month of data collection
Characteristics: Age, gender, comorbidity
1 year and 4 month of data collection

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA180-556

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel