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Frequency and Severity of Pleural Effusion Associated With the Use of Dasatinib in Patients With Chronic Myeloid Leukemia. A Descriptive, Mexican Multicenter Study (PASS)

24. Juli 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
This is a retrospective, multicenter, descriptive analysis of patients with a diagnosis of chronic myeloid leukemia, treated with dasatinib for at least 45 days. The study will include 100 patients treated in different public centers in the Mexican Republic.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Public centers in the Mexican Republic

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Men and women ≥15 years of age
  • Diagnosis of chronic myeloid leukemia in any phase that used dasatinib at any time between January 2008 and November 2014
  • Have received dasatinib as part of their first-line or second-line treatment for at least 45 days

Exclusion Criteria:

  • Patients who received dasatinib as part of any clinical trial
  • Patients who do not have complete data on the data collection sheet
  • Patients who do not have medical records available at the moment of the data verification

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronic myeloid leukemia patients treated with Dasatinib
patients with a diagnosis of chronic myeloid leukemia treated with Dasatinib for at least 45 days
Arzneimittel: Dasatinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Detect the absence and presence of pleural effusion in Mexican patients measured from the medical records and databases of each of the participating medical centers
Zeitfenster: 1 year and 4 month of data collection
1 year and 4 month of data collection

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Establish the factors associated with response of the patients who develop pleural effusion
Zeitfenster: 1 year and 4 month of data collection

Factors:

Hematological Response

  • Standardization of counts in peripheral blood with leukocytes <10 × 10^9 and platelets <450 ×10^9
  • Absence of immature elements in the smear
  • Basophils <5%
  • Absence of palpable splenomegaly

Complete Molecular Response (CMR)

Undetectable BCR-ABL mRNA transcripts by real time quantitative and/or nested Partial Cytogenetic Response (PCR) in two consecutive blood samples of adequate quality (sensitivity >104) Major Molecular Response (MMR)

Ratio of BCR-ABL to ABL (or other housekeeping genes) ≤0.1% on the international scale
1 year and 4 month of data collection
Main characteristics of the patients who develop pleural effusion
Zeitfenster: 1 year and 4 month of data collection
Characteristics: Age, gender, comorbidity
1 year and 4 month of data collection

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA180-556

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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