Frequency and Severity of Pleural Effusion Associated With the Use of Dasatinib in Patients With Chronic Myeloid Leukemia. A Descriptive, Mexican Multicenter Study (PASS)
2017年7月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb
This is a retrospective, multicenter, descriptive analysis of patients with a diagnosis of chronic myeloid leukemia, treated with dasatinib for at least 45 days.
The study will include 100 patients treated in different public centers in the Mexican Republic.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
101
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Public centers in the Mexican Republic
描述
Inclusion Criteria:
- Men and women ≥15 years of age
- Diagnosis of chronic myeloid leukemia in any phase that used dasatinib at any time between January 2008 and November 2014
- Have received dasatinib as part of their first-line or second-line treatment for at least 45 days
Exclusion Criteria:
- Patients who received dasatinib as part of any clinical trial
- Patients who do not have complete data on the data collection sheet
- Patients who do not have medical records available at the moment of the data verification
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Chronic myeloid leukemia patients treated with Dasatinib
patients with a diagnosis of chronic myeloid leukemia treated with Dasatinib for at least 45 days
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Detect the absence and presence of pleural effusion in Mexican patients measured from the medical records and databases of each of the participating medical centers
大体时间：1 year and 4 month of data collection
|
1 year and 4 month of data collection
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Establish the factors associated with response of the patients who develop pleural effusion
大体时间：1 year and 4 month of data collection
|
Factors: Hematological Response
Complete Molecular Response (CMR) Undetectable BCR-ABL mRNA transcripts by real time quantitative and/or nested Partial Cytogenetic Response (PCR) in two consecutive blood samples of adequate quality (sensitivity >104) Major Molecular Response (MMR) Ratio of BCR-ABL to ABL (or other housekeeping genes) ≤0.1% on the international scale |
1 year and 4 month of data collection
|
|
Main characteristics of the patients who develop pleural effusion
大体时间：1 year and 4 month of data collection
|
Characteristics: Age, gender, comorbidity
|
1 year and 4 month of data collection
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月22日
初级完成 (实际的)
2016年11月30日
研究完成 (实际的)
2017年3月29日
研究注册日期
首次提交
2015年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月9日
首次发布 (估计)
2015年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月24日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.