Pancreatic Sphincterotomy Versus Double Wire Technique in Difficult Cannulation
2021年5月18日 更新者：Leena Kylanpaa、Helsinki University Central Hospital
The purpose of the study is to compare two different techniques (pancreatic sphincterotomy (PS) and double wire technique (DGW)) regarding the risk of post-ERCP pancreatitis (PEP) and the success of cannulation in difficult cannulation.
For the study, the difficult cannulation is de-fined as situation when the common bile duct has not been cannulated in five minutes, after five attempts or after two pancreatic guide wire passages or when any of those limits is exceeded.
The two techniques, the PS and the DGW, will be compared in random fashion.
The primary end-point is the risk of PEP .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1190
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Naive papilla, ERCP indication common bile duct cannulation
Exclusion Criteria:
- No consent to the study
- Ongoing pancreatitis
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Pancreatic sphincterotomy
Pancreatic sphincterotomy technique used in difficult biliary cannulation
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アクティブコンパレータ：Double guide wire
Double guide wire technique used in difficult biliary cannulation
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Post ERCP pancreatitis defined by ESGE guidelines published 2014
時間枠：48 hours
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Acute pancreatitis within 48 hours post ERCP.
Post-ERCP pancreatitis (PEP) is defined as the presence of abdominal pain attributable to acute pancreatitis, together with a need for an unplanned hospitalization or an extension of a planned hospitalization by at least 2 days, and a serum /plasma amylase at least 3 times above the upper limit of normal at 24 hours after the procedure.
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48 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Biliary cannulation success within 15 minutes after randomization
時間枠：15 minutes
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After randomization, timing to get the wire in biliary duct.
First assessed the number of procedures succeeded in 15 minutes.
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15 minutes
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Biliary cannulation success, total number
時間枠：2 hours
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The total number of successful biliary cannulations after randomization
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2 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2015年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月18日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Difficult cannulation
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