Pancreatic Sphincterotomy Versus Double Wire Technique in Difficult Cannulation
18. mai 2021 oppdatert av: Leena Kylanpaa, Helsinki University Central Hospital
The purpose of the study is to compare two different techniques (pancreatic sphincterotomy (PS) and double wire technique (DGW)) regarding the risk of post-ERCP pancreatitis (PEP) and the success of cannulation in difficult cannulation.
For the study, the difficult cannulation is de-fined as situation when the common bile duct has not been cannulated in five minutes, after five attempts or after two pancreatic guide wire passages or when any of those limits is exceeded.
The two techniques, the PS and the DGW, will be compared in random fashion.
The primary end-point is the risk of PEP .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1190
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Naive papilla, ERCP indication common bile duct cannulation
Exclusion Criteria:
- No consent to the study
- Ongoing pancreatitis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pancreatic sphincterotomy
Pancreatic sphincterotomy technique used in difficult biliary cannulation
|
|
|
Aktiv komparator: Double guide wire
Double guide wire technique used in difficult biliary cannulation
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post ERCP pancreatitis defined by ESGE guidelines published 2014
Tidsramme: 48 hours
|
Acute pancreatitis within 48 hours post ERCP.
Post-ERCP pancreatitis (PEP) is defined as the presence of abdominal pain attributable to acute pancreatitis, together with a need for an unplanned hospitalization or an extension of a planned hospitalization by at least 2 days, and a serum /plasma amylase at least 3 times above the upper limit of normal at 24 hours after the procedure.
|
48 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biliary cannulation success within 15 minutes after randomization
Tidsramme: 15 minutes
|
After randomization, timing to get the wire in biliary duct.
First assessed the number of procedures succeeded in 15 minutes.
|
15 minutes
|
|
Biliary cannulation success, total number
Tidsramme: 2 hours
|
The total number of successful biliary cannulations after randomization
|
2 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Difficult cannulation
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .