Pancreatic Sphincterotomy Versus Double Wire Technique in Difficult Cannulation
2021年5月18日 更新者:Leena Kylanpaa、Helsinki University Central Hospital
The purpose of the study is to compare two different techniques (pancreatic sphincterotomy (PS) and double wire technique (DGW)) regarding the risk of post-ERCP pancreatitis (PEP) and the success of cannulation in difficult cannulation.
For the study, the difficult cannulation is de-fined as situation when the common bile duct has not been cannulated in five minutes, after five attempts or after two pancreatic guide wire passages or when any of those limits is exceeded.
The two techniques, the PS and the DGW, will be compared in random fashion.
The primary end-point is the risk of PEP .
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1190
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰
- Helsinki University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Naive papilla, ERCP indication common bile duct cannulation
Exclusion Criteria:
- No consent to the study
- Ongoing pancreatitis
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:Pancreatic sphincterotomy
Pancreatic sphincterotomy technique used in difficult biliary cannulation
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有源比较器:Double guide wire
Double guide wire technique used in difficult biliary cannulation
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Post ERCP pancreatitis defined by ESGE guidelines published 2014
大体时间:48 hours
|
Acute pancreatitis within 48 hours post ERCP.
Post-ERCP pancreatitis (PEP) is defined as the presence of abdominal pain attributable to acute pancreatitis, together with a need for an unplanned hospitalization or an extension of a planned hospitalization by at least 2 days, and a serum /plasma amylase at least 3 times above the upper limit of normal at 24 hours after the procedure.
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48 hours
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Biliary cannulation success within 15 minutes after randomization
大体时间:15 minutes
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After randomization, timing to get the wire in biliary duct.
First assessed the number of procedures succeeded in 15 minutes.
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15 minutes
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Biliary cannulation success, total number
大体时间:2 hours
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The total number of successful biliary cannulations after randomization
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2 hours
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2015年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月11日
首次发布 (估计)
2015年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月18日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Difficult cannulation
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Biliary cannulation的临床试验
-
Boston Scientific Corporation完全的