Pancreatic Sphincterotomy Versus Double Wire Technique in Difficult Cannulation
18 maggio 2021 aggiornato da: Leena Kylanpaa, Helsinki University Central Hospital
The purpose of the study is to compare two different techniques (pancreatic sphincterotomy (PS) and double wire technique (DGW)) regarding the risk of post-ERCP pancreatitis (PEP) and the success of cannulation in difficult cannulation.
For the study, the difficult cannulation is de-fined as situation when the common bile duct has not been cannulated in five minutes, after five attempts or after two pancreatic guide wire passages or when any of those limits is exceeded.
The two techniques, the PS and the DGW, will be compared in random fashion.
The primary end-point is the risk of PEP .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1190
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Naive papilla, ERCP indication common bile duct cannulation
Exclusion Criteria:
- No consent to the study
- Ongoing pancreatitis
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pancreatic sphincterotomy
Pancreatic sphincterotomy technique used in difficult biliary cannulation
|
|
|
Comparatore attivo: Double guide wire
Double guide wire technique used in difficult biliary cannulation
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Post ERCP pancreatitis defined by ESGE guidelines published 2014
Lasso di tempo: 48 hours
|
Acute pancreatitis within 48 hours post ERCP.
Post-ERCP pancreatitis (PEP) is defined as the presence of abdominal pain attributable to acute pancreatitis, together with a need for an unplanned hospitalization or an extension of a planned hospitalization by at least 2 days, and a serum /plasma amylase at least 3 times above the upper limit of normal at 24 hours after the procedure.
|
48 hours
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Biliary cannulation success within 15 minutes after randomization
Lasso di tempo: 15 minutes
|
After randomization, timing to get the wire in biliary duct.
First assessed the number of procedures succeeded in 15 minutes.
|
15 minutes
|
|
Biliary cannulation success, total number
Lasso di tempo: 2 hours
|
The total number of successful biliary cannulations after randomization
|
2 hours
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Difficult cannulation
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Biliary cannulation
-
Boston Scientific CorporationCompletatoStenosi biliareOlanda, Australia, Canada, Austria, Francia, Belgio, Chile, Germania, India, Italia, Spagna