Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pancreatic Sphincterotomy Versus Double Wire Technique in Difficult Cannulation

18 mei 2021 bijgewerkt door: Leena Kylanpaa, Helsinki University Central Hospital
The purpose of the study is to compare two different techniques (pancreatic sphincterotomy (PS) and double wire technique (DGW)) regarding the risk of post-ERCP pancreatitis (PEP) and the success of cannulation in difficult cannulation. For the study, the difficult cannulation is de-fined as situation when the common bile duct has not been cannulated in five minutes, after five attempts or after two pancreatic guide wire passages or when any of those limits is exceeded. The two techniques, the PS and the DGW, will be compared in random fashion. The primary end-point is the risk of PEP .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Naive papilla, ERCP indication common bile duct cannulation

Exclusion Criteria:

  • No consent to the study
  • Ongoing pancreatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pancreatic sphincterotomy
Pancreatic sphincterotomy technique used in difficult biliary cannulation
Procedure: Biliary cannulation
Actieve vergelijker: Double guide wire
Double guide wire technique used in difficult biliary cannulation
Procedure: Biliary cannulation

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post ERCP pancreatitis defined by ESGE guidelines published 2014
Tijdsspanne: 48 hours
Acute pancreatitis within 48 hours post ERCP. Post-ERCP pancreatitis (PEP) is defined as the presence of abdominal pain attributable to acute pancreatitis, together with a need for an unplanned hospitalization or an extension of a planned hospitalization by at least 2 days, and a serum /plasma amylase at least 3 times above the upper limit of normal at 24 hours after the procedure.
48 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biliary cannulation success within 15 minutes after randomization
Tijdsspanne: 15 minutes
After randomization, timing to get the wire in biliary duct. First assessed the number of procedures succeeded in 15 minutes.
15 minutes
Biliary cannulation success, total number
Tijdsspanne: 2 hours
The total number of successful biliary cannulations after randomization
2 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Medewerkers

Turku University Hospital
Oulu University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Difficult cannulation

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren