Study of Neoadjuvant Nivolumab in Patients With Non-metastatic Stage II-IV Clear Cell Renal Cell Carcinoma
2020年6月10日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Phase I Study of Neoadjuvant Nivolumab in Patients With Non-metastatic High-risk Clear Cell Renal Cell Carcinoma
This study will evaluate the use of nivolumab before surgery in patients with high-risk clear cell renal cell carcinoma who are eligible for nephrectomy.
Nivolumab is an antibody that may help activate the immune system by blocking the function of an inhibitory molecule, Programmed cell death-1 (PD-1).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria (abbreviated):
- Confirmed non-metastatic high-risk clear cell renal cell carcinoma (T2a-T4NanyM0 or TanyN1M0)
- Schedule to undergo either partial or radical nephrectomy as part of treatment plan
- Patient agrees to have a tumor biopsy
- ECOG performance status of 0 or 1
- Adequate organ and marrow function defined by study-specified laboratory tests
- Must use acceptable form of birth control while on study and for approximately 31 weeks post-treatment completion
- Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plans, lab tests and other study procedures
Exclusion Criteria (abbreviated):
- Other active malignancies within last 3 years (with some exceptions for skin, prostate, cervical, or breast cancer)
- Need for urgent or emergent nephrectomy to relieve symptoms
- Prior treatment for RCC including surgery, radiation, thermoablation or systemic therapy
- Surgery within 28 days of starting study treatment (some exceptions for minor procedures)
- Received live vaccine for infectious diseases within 28 days of starting study treatment
- Prior treatment with any antibody or drug targeting T-cell costimulation or immune checkpoint pathways (anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, etc)
- Use of immunosuppressive doses of systemic medications within 14 days prior to starting study drug.
- Current use of immunosuppressive agents
- History of severe hypersensitivity reaction to other monoclonal antibodies
- Current signs or symptoms of severe progressive or uncontrolled hepatic, hematologic, gastrointestinal, endocrine, pulmonary or cardiac disease other than directly related to RCC
- Uncontrolled psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- Active infection requiring therapy.
- Known human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-related illness.
- Positive tests for Hepatitis B surface antigen or Hepatitis C ribonucleic acid (RNA).
- History of autoimmune disease or syndrome requiring systemic steroids or immunosuppressants (some exceptions apply).
- Pulse oximetry of <92% on room air
- Pregnant or breastfeeding women
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nivolumab
3 mg/kg, IV (in the vein) on day 1 of each 2-week cycle, for a total of 3 doses prior to nephrectomy.
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3 mg/kg, IV (in the vein) on day 1 of each 2-week cycle, for a total of 3 doses prior to nephrectomy.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Safety as assessed by number of participants experiencing adverse events
時間枠：From the first dose of nivolumab treatment through 100 days post-surgery
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Number of participants experiencing any adverse event as defined by Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v4.0)
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From the first dose of nivolumab treatment through 100 days post-surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Objective Tumor Response Rate (by RECIST)
時間枠：Assessed at baseline, prior to surgery, and 3 months after surgery
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Number of patients achieving a complete response (CR) or partial response (PR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
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Assessed at baseline, prior to surgery, and 3 months after surgery
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Objective Tumor Response Rate (by irRC)
時間枠：Assessed at baseline, prior to surgery, and 3 months after surgery
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Number of patients achieving a complete response (CR) or partial response (PR) by immune-related response criteria (irRC)
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Assessed at baseline, prior to surgery, and 3 months after surgery
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Quality of Life as assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index (FKSI) -15 questionnaire
時間枠：Baseline, 2 weeks, 4 weeks, prior to surgery, and at 1-, 3-, 6-, and 12-months after surgery
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Total score range 0-60 with higher scores indicating a less symptomatic respondent.
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Baseline, 2 weeks, 4 weeks, prior to surgery, and at 1-, 3-, 6-, and 12-months after surgery
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Metastasis-Free Survival
時間枠：12 months post-operatively, then every 6 months for 5 years
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Number of months without evidence of metastasis.
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12 months post-operatively, then every 6 months for 5 years
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Overall Survival
時間枠：12 months post-operatively, then every 6 months for 5 years
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Number of months alive.
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12 months post-operatively, then every 6 months for 5 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohamad E Allaf, M.D、Department of Urology and The Brady Urological Institute at Johns Hopkins
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2020年6月9日
研究の完了 (実際)
2020年6月9日
試験登録日
最初に提出
2015年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月10日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。