- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02575222
Study of Neoadjuvant Nivolumab in Patients With Non-metastatic Stage II-IV Clear Cell Renal Cell Carcinoma
10. června 2020 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Phase I Study of Neoadjuvant Nivolumab in Patients With Non-metastatic High-risk Clear Cell Renal Cell Carcinoma
This study will evaluate the use of nivolumab before surgery in patients with high-risk clear cell renal cell carcinoma who are eligible for nephrectomy.
Nivolumab is an antibody that may help activate the immune system by blocking the function of an inhibitory molecule, Programmed cell death-1 (PD-1).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria (abbreviated):
- Confirmed non-metastatic high-risk clear cell renal cell carcinoma (T2a-T4NanyM0 or TanyN1M0)
- Schedule to undergo either partial or radical nephrectomy as part of treatment plan
- Patient agrees to have a tumor biopsy
- ECOG performance status of 0 or 1
- Adequate organ and marrow function defined by study-specified laboratory tests
- Must use acceptable form of birth control while on study and for approximately 31 weeks post-treatment completion
- Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plans, lab tests and other study procedures
Exclusion Criteria (abbreviated):
- Other active malignancies within last 3 years (with some exceptions for skin, prostate, cervical, or breast cancer)
- Need for urgent or emergent nephrectomy to relieve symptoms
- Prior treatment for RCC including surgery, radiation, thermoablation or systemic therapy
- Surgery within 28 days of starting study treatment (some exceptions for minor procedures)
- Received live vaccine for infectious diseases within 28 days of starting study treatment
- Prior treatment with any antibody or drug targeting T-cell costimulation or immune checkpoint pathways (anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, etc)
- Use of immunosuppressive doses of systemic medications within 14 days prior to starting study drug.
- Current use of immunosuppressive agents
- History of severe hypersensitivity reaction to other monoclonal antibodies
- Current signs or symptoms of severe progressive or uncontrolled hepatic, hematologic, gastrointestinal, endocrine, pulmonary or cardiac disease other than directly related to RCC
- Uncontrolled psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- Active infection requiring therapy.
- Known human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-related illness.
- Positive tests for Hepatitis B surface antigen or Hepatitis C ribonucleic acid (RNA).
- History of autoimmune disease or syndrome requiring systemic steroids or immunosuppressants (some exceptions apply).
- Pulse oximetry of <92% on room air
- Pregnant or breastfeeding women
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nivolumab
3 mg/kg, IV (in the vein) on day 1 of each 2-week cycle, for a total of 3 doses prior to nephrectomy.
|
3 mg/kg, IV (in the vein) on day 1 of each 2-week cycle, for a total of 3 doses prior to nephrectomy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Safety as assessed by number of participants experiencing adverse events
Časové okno: From the first dose of nivolumab treatment through 100 days post-surgery
|
Number of participants experiencing any adverse event as defined by Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v4.0)
|
From the first dose of nivolumab treatment through 100 days post-surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objective Tumor Response Rate (by RECIST)
Časové okno: Assessed at baseline, prior to surgery, and 3 months after surgery
|
Number of patients achieving a complete response (CR) or partial response (PR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
|
Assessed at baseline, prior to surgery, and 3 months after surgery
|
Objective Tumor Response Rate (by irRC)
Časové okno: Assessed at baseline, prior to surgery, and 3 months after surgery
|
Number of patients achieving a complete response (CR) or partial response (PR) by immune-related response criteria (irRC)
|
Assessed at baseline, prior to surgery, and 3 months after surgery
|
Quality of Life as assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index (FKSI) -15 questionnaire
Časové okno: Baseline, 2 weeks, 4 weeks, prior to surgery, and at 1-, 3-, 6-, and 12-months after surgery
|
Total score range 0-60 with higher scores indicating a less symptomatic respondent.
|
Baseline, 2 weeks, 4 weeks, prior to surgery, and at 1-, 3-, 6-, and 12-months after surgery
|
Metastasis-Free Survival
Časové okno: 12 months post-operatively, then every 6 months for 5 years
|
Number of months without evidence of metastasis.
|
12 months post-operatively, then every 6 months for 5 years
|
Overall Survival
Časové okno: 12 months post-operatively, then every 6 months for 5 years
|
Number of months alive.
|
12 months post-operatively, then every 6 months for 5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamad E Allaf, M.D, Department of Urology and The Brady Urological Institute at Johns Hopkins
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
9. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
9. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Karcinom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Nivolumab
Další identifikační čísla studie
- J15179
- IRB00068726 (Jiný identifikátor: JHMIRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Clear Cell Renal Cell Carcinoma
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Telix International Pty LtdGrand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma | Recidivující rakovina ledvinových buněk | Podezření na recidivující renální karcinom z jasných buněkČína
-
Peloton Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborRakovina ledvin | Renální buněčný karcinom | Rakovina ledvin | Renální buněčný karcinom (RCC) | Metastatický karcinom ledvinových buněk | Ledviny | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | Recidivující renální buněčný karcinom | Renální buněčná rakovina, recidivujícíSpojené státy
-
Celldex TherapeuticsUkončenoNovotvary ledvin | Metastatický renální buněčný karcinom | Jasnobuněčný karcinom vaječníků | Papilární renální buněčný karcinom | Renální buněčný karcinom (RCC) | Clear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
Klinické studie na Nivolumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZatím nenabíráme
-
Bristol-Myers SquibbNáborMelanomŠpanělsko, Spojené státy, Itálie, Chile, Řecko, Argentina
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaAktivní, ne náborMelanom | Renální buněčný karcinom | Pevný nádor | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krkuSpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRakovina plicItálie, Spojené státy, Francie, Ruská Federace, Španělsko, Argentina, Belgie, Brazílie, Kanada, Chile, Česko, Německo, Řecko, Maďarsko, Mexiko, Holandsko, Polsko, Rumunsko, Švýcarsko, Krocan, Spojené království
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... a další spolupracovníciNáborHepatocelulární karcinom (HCC)Tchaj-wan
-
IRCCS San RaffaeleBristol-Myers SquibbNáborSvalový invazivní karcinom močového měchýřeItálie
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkAktivní, ne náborPokročilý renální buněčný karcinomSpojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Essen; Westpfalz-Clinical...Aktivní, ne nábor
-
Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.UkončenoRecidivující glioblastomSpojené státy
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Bristol-Myers SquibbAktivní, ne náborMetastatický renální buněčný karcinomKanada, Austrálie