A Study of Capecitabine (Xeloda) in the Adjuvant Treatment of Participants With Resected Colon Cancer
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
Phase IV Clinical Study of Safety and Tolerability of Oral Xeloda (Capecitabine) in Adjuvant Treatment of Resected Cancer of the Colon
This study will evaluate the safety and tolerability of capecitabine (Xeloda) in participants who have undergone surgery for colon cancer.
Oral Xeloda will be administered twice daily in 3-week cycles for a total of up to 8 cycles.
The anticipated time on study treatment is 24 weeks, and the target sample size is 70 individuals.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Blagoevgrad、ブルガリア、2700
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Ruse、ブルガリア、7000
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Shumen、ブルガリア
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Sofia、ブルガリア、1431
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Sofia、ブルガリア、1527
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Adults at least 18 years of age
- Curative surgery for Stage III colon cancer, performed 4 to 8 weeks before study entry
Exclusion Criteria:
- Macroscopic or microscopic residual tumor
- Evidence of metastatic disease including tumor cells in ascites
- Previous cytotoxic chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy for colon cancer
- Active cardiovascular disease
- Other malignancy within the last 5 years, other than curatively treated basal cell cancer of the skin or in situ cancer of the cervix
- Malabsorption syndrome or lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Capecitabine
Participants will receive capecitabine for up to approximately 6 months.
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Participants will receive oral capecitabine, 1250 miligrams per meter-squared (mg/m^2) twice daily, in 3-week treatment cycles for up to 8 cycles.
Treatment will be administered for 2 weeks followed by 1 week of rest without medication.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長約6ヶ月
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最長約6ヶ月
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Incidence of treatment discontinuation due to AEs
時間枠：Up to approximately 6 months
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Up to approximately 6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Incidence of toxocity-related dose reductions
時間枠：Up to approximately 6 months
|
Up to approximately 6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。