A Study of Capecitabine (Xeloda) in the Adjuvant Treatment of Participants With Resected Colon Cancer
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Phase IV Clinical Study of Safety and Tolerability of Oral Xeloda (Capecitabine) in Adjuvant Treatment of Resected Cancer of the Colon
This study will evaluate the safety and tolerability of capecitabine (Xeloda) in participants who have undergone surgery for colon cancer.
Oral Xeloda will be administered twice daily in 3-week cycles for a total of up to 8 cycles.
The anticipated time on study treatment is 24 weeks, and the target sample size is 70 individuals.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
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Ruse, Bulgaria, 7000
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Shumen, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria, 1431
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Sofia, Bulgaria, 1527
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults at least 18 years of age
- Curative surgery for Stage III colon cancer, performed 4 to 8 weeks before study entry
Exclusion Criteria:
- Macroscopic or microscopic residual tumor
- Evidence of metastatic disease including tumor cells in ascites
- Previous cytotoxic chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy for colon cancer
- Active cardiovascular disease
- Other malignancy within the last 5 years, other than curatively treated basal cell cancer of the skin or in situ cancer of the cervix
- Malabsorption syndrome or lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Capecitabine
Participants will receive capecitabine for up to approximately 6 months.
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Participants will receive oral capecitabine, 1250 miligrams per meter-squared (mg/m^2) twice daily, in 3-week treatment cycles for up to 8 cycles.
Treatment will be administered for 2 weeks followed by 1 week of rest without medication.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
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Hasta aproximadamente 6 meses
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Incidence of treatment discontinuation due to AEs
Periodo de tiempo: Up to approximately 6 months
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Up to approximately 6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidence of toxocity-related dose reductions
Periodo de tiempo: Up to approximately 6 months
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Up to approximately 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- ML18601
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