A Study of Capecitabine (Xeloda) in the Adjuvant Treatment of Participants With Resected Colon Cancer
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Phase IV Clinical Study of Safety and Tolerability of Oral Xeloda (Capecitabine) in Adjuvant Treatment of Resected Cancer of the Colon
This study will evaluate the safety and tolerability of capecitabine (Xeloda) in participants who have undergone surgery for colon cancer.
Oral Xeloda will be administered twice daily in 3-week cycles for a total of up to 8 cycles.
The anticipated time on study treatment is 24 weeks, and the target sample size is 70 individuals.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Blagoevgrad, Bulgária, 2700
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Ruse, Bulgária, 7000
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Shumen, Bulgária
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Sofia, Bulgária, 1431
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Sofia, Bulgária, 1527
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults at least 18 years of age
- Curative surgery for Stage III colon cancer, performed 4 to 8 weeks before study entry
Exclusion Criteria:
- Macroscopic or microscopic residual tumor
- Evidence of metastatic disease including tumor cells in ascites
- Previous cytotoxic chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy for colon cancer
- Active cardiovascular disease
- Other malignancy within the last 5 years, other than curatively treated basal cell cancer of the skin or in situ cancer of the cervix
- Malabsorption syndrome or lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Capecitabine
Participants will receive capecitabine for up to approximately 6 months.
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Participants will receive oral capecitabine, 1250 miligrams per meter-squared (mg/m^2) twice daily, in 3-week treatment cycles for up to 8 cycles.
Treatment will be administered for 2 weeks followed by 1 week of rest without medication.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
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Até aproximadamente 6 meses
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Incidence of treatment discontinuation due to AEs
Prazo: Up to approximately 6 months
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Up to approximately 6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidence of toxocity-related dose reductions
Prazo: Up to approximately 6 months
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Up to approximately 6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
- ML18601
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