- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02581423
A Study of Capecitabine (Xeloda) in the Adjuvant Treatment of Participants With Resected Colon Cancer
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Phase IV Clinical Study of Safety and Tolerability of Oral Xeloda (Capecitabine) in Adjuvant Treatment of Resected Cancer of the Colon
This study will evaluate the safety and tolerability of capecitabine (Xeloda) in participants who have undergone surgery for colon cancer.
Oral Xeloda will be administered twice daily in 3-week cycles for a total of up to 8 cycles.
The anticipated time on study treatment is 24 weeks, and the target sample size is 70 individuals.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
-
Ruse, Bulgarien, 7000
-
Shumen, Bulgarien
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Sofia, Bulgarien, 1431
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Sofia, Bulgarien, 1527
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Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adults at least 18 years of age
- Curative surgery for Stage III colon cancer, performed 4 to 8 weeks before study entry
Exclusion Criteria:
- Macroscopic or microscopic residual tumor
- Evidence of metastatic disease including tumor cells in ascites
- Previous cytotoxic chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy for colon cancer
- Active cardiovascular disease
- Other malignancy within the last 5 years, other than curatively treated basal cell cancer of the skin or in situ cancer of the cervix
- Malabsorption syndrome or lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Capecitabine
Participants will receive capecitabine for up to approximately 6 months.
|
Participants will receive oral capecitabine, 1250 miligrams per meter-squared (mg/m^2) twice daily, in 3-week treatment cycles for up to 8 cycles.
Treatment will be administered for 2 weeks followed by 1 week of rest without medication.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
|
Bis ca. 6 Monate
|
Incidence of treatment discontinuation due to AEs
Zeitfenster: Up to approximately 6 months
|
Up to approximately 6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Incidence of toxocity-related dose reductions
Zeitfenster: Up to approximately 6 months
|
Up to approximately 6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Capecitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- ML18601
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