Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Capecitabine (Xeloda) in the Adjuvant Treatment of Participants With Resected Colon Cancer

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Phase IV Clinical Study of Safety and Tolerability of Oral Xeloda (Capecitabine) in Adjuvant Treatment of Resected Cancer of the Colon

This study will evaluate the safety and tolerability of capecitabine (Xeloda) in participants who have undergone surgery for colon cancer. Oral Xeloda will be administered twice daily in 3-week cycles for a total of up to 8 cycles. The anticipated time on study treatment is 24 weeks, and the target sample size is 70 individuals.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
      • Ruse, Bułgaria, 7000
      • Shumen, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
      • Sofia, Bułgaria, 1527
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults at least 18 years of age
  • Curative surgery for Stage III colon cancer, performed 4 to 8 weeks before study entry

Exclusion Criteria:

  • Macroscopic or microscopic residual tumor
  • Evidence of metastatic disease including tumor cells in ascites
  • Previous cytotoxic chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy for colon cancer
  • Active cardiovascular disease
  • Other malignancy within the last 5 years, other than curatively treated basal cell cancer of the skin or in situ cancer of the cervix
  • Malabsorption syndrome or lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Capecitabine
Participants will receive capecitabine for up to approximately 6 months.
Lek: Capecitabine
Participants will receive oral capecitabine, 1250 miligrams per meter-squared (mg/m^2) twice daily, in 3-week treatment cycles for up to 8 cycles. Treatment will be administered for 2 weeks followed by 1 week of rest without medication.
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
Do około 6 miesięcy
Incidence of treatment discontinuation due to AEs
Ramy czasowe: Up to approximately 6 months
Up to approximately 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence of toxocity-related dose reductions
Ramy czasowe: Up to approximately 6 months
Up to approximately 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML18601

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj