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Assessment of Effectiveness of Belatacept Patient Alert Card in Patients Following Renal Transplantation in a Sample of EU Countries

2017年6月14日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Evaluation of the Effectiveness of the Belatacept (Nulojix®) Patient Alert Cards in Patients Following Renal Transplantation in European Economic Area Countries

The purpose of the study is to determine a) if the implementation of belatacept patient alert card (PAC) resulted in effective understanding of key safety messages and b) if the degree of understanding of key safety messages is associated with improved clinical and safety outcomes.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

3 sub studies: 2 Cross-Sectional and 1 retrospective chart review

研究の種類

観察的

入学 (実際)

63

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、A-4020
        • Local Institution
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • Local Institution
  • スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、1307
        • Local Institution
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Local Institution
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • UK Mannheim
  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • Local Institution
      • Brest、フランス、29200
        • CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
      • Burdeux、フランス、33000
        • CHU Bordeaux Hôpital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • CHU Clemont Ferrand
      • Créteil、フランス、94000
        • APHP Hôpital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • Local Institution
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU Toulouse Hopital Rangueli
      • Tours、フランス、37000
        • Chu Tours Hopital Bretonneau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Cohort 1: Patient enrolled by physicians based in hospital and physician renal units

Cohort 2: Physicians and nurses based in hospital and physician renal units

Cohort 3: Patient enrolled by physicians based in hospital and physician renal units

説明

Inclusion Criteria:

  • Patient survey (cohort 1):
  • Patients has taken belatacept within the previous 3 months for renal transplantation
  • Patient is over 18 years of age
  • HCP survey (cohort 2):
  • Physician or nurses working in nephrology centers, with at least 1 patient taking belatacept in the previous 6 months for renal transplantation (by prescribing, administering or by follow up)
  • Retrospective chart review study (cohort 3):
  • Patient survey questionnaire received, Informed Consent Form (ICF) signed (if required)

Exclusion Criteria:

  • Patient survey:
  • Patient has participated in a clinical trial for their renal condition in the previous 12 months
  • Currently an employee of BMS
  • HCP survey:
  • Physicians or nurse who have recruited patients for the Patient survey
  • Currently an employee of BMS

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Patients survey
Adult patients treated with belatacept for renal transplantation
HCP survey
HCP with at least 1 patient taking belatacept
Retrospective chart review study
Adult patients treated with belatacept for renal transplantation

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Patient survey: Mean scores for correct responses for questions grouped by objectives
時間枠：At patient enrolment
Objectives: distribution, awareness, utility, utilization and knowledge
At patient enrolment
HCP survey: Mean total score for correct responses
時間枠：Day 1
Day 1
HCP survey: Mean scores for correct responses for questions grouped by objectives
時間枠：Day 1
Objectives: distribution, awareness, utility, utilization and knowledge
Day 1
Patient survey: Proportion of patients treated with belatacept who are aware of the existence of the PAC
時間枠：At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey : Proportion of patients treated with belatacept who have received the PAC
時間枠：At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey : Proportion of patients who have utilised the PAC, and the extent of its use
時間枠：At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: Levels of patient knowledge and comprehension related to the important identified risks of belatacept treatment
時間枠：At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: HCP-patient communication based on responses to specific questions
時間枠：At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: Proportion of patients with correct responses to behavioral questions
時間枠：At patient enrolment
At patient enrolment
HCP survey: Proportion of HCPs who prescribe or administer belatacept in nephrology centres who are aware of the PAC
時間枠：Day 1
Day 1
HCP survey: Proportion of HCPs who have utilised the PAC, and the extent of its use
時間枠：Day 1
Day 1
HCP survey: Levels of HCPs' knowledge and comprehension related to the important identified risks of infections and the need to screen for specific infection prior to initiating or administering belatacept
時間枠：Day 1
The percentage of HCPs with responses to each question in the HCP questionnaire that would indicate effectiveness of the PAC will be determined: who are aware of the PAC, use the PAC, level of knowledge and comprehension of the risks and mean scores for correct responses
Day 1
HCP survey: Behavior of HCPs based on responses to behavioral questions
時間枠：Day 1
Day 1
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Proportion of serious infections
時間枠：Upto 4 years
Upto 4 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Major determinants of patients knowledge of the key messages contained in the belatacept PAC based on data collected in the patient questionnaire
時間枠：At patient enrolment
Determinants: Age, gender, educational level, number of prescription medications, duration of therapy with belatacept
At patient enrolment
Major determinants of understanding the key messages contained in the PAC based on data collected in the patient questionnaire
時間枠：At patient enrolment
Determinants: Age, gender, educational level, number of prescription medications, duration of therapy with belatacept
At patient enrolment
Major determinants of implementation regarding the key messages contained in the PAC based on data collected in the patient questionnaire
時間枠：At patient enrolment
Determinants: Age, gender, educational level, number of prescription medications, duration of therapy with belatacept
At patient enrolment
Determinants of Health Care Professional (HCP) understanding and implementation regarding key messages contained in the PAC based on data collected in the patient questionnaire
時間枠：Day 1
Determinants: type of HCP, country, age and gender of HCP years in specialty, number of HCPs in the unit, annual number of patients through the unit, number of patients for whom belatacept was prescribed in the previous 12 months, type of practice, type of institution (academic or non-academic), size of town
Day 1
Retrospective chart review study (clinical outcome study) : proportion of infections leading to discontinuation
時間枠：Upto 4 years
Upto 4 years
Retrospective chart review study (clinical outcome study) : mean time from symptom onset of infection to receipt of medical therapy
時間枠：Upto 4 years
Upto 4 years
Retrospective chart review study (clinical outcome study) : Mean time to diagnosis of graft rejection by biopsy criteria
時間枠：Upto 4 years
Upto 4 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月29日

一次修了 (実際)

2017年5月19日

研究の完了 (実際)

2017年5月19日

試験登録日

最初に提出

2015年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月14日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IM103-367

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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