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Assessment of Effectiveness of Belatacept Patient Alert Card in Patients Following Renal Transplantation in a Sample of EU Countries

14. Juni 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Evaluation of the Effectiveness of the Belatacept (Nulojix®) Patient Alert Cards in Patients Following Renal Transplantation in European Economic Area Countries

The purpose of the study is to determine a) if the implementation of belatacept patient alert card (PAC) resulted in effective understanding of key safety messages and b) if the degree of understanding of key safety messages is associated with improved clinical and safety outcomes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

3 sub studies: 2 Cross-Sectional and 1 retrospective chart review

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Local Institution
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Local Institution
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • UK Mannheim
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Local Institution
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU Brest Hopital la Cavale Blanche
      • Burdeux, Frankreich, 33000
        • CHU Bordeaux Hôpital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU Clemont Ferrand
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • APHP Hôpital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse Hopital Rangueli
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Chu Tours Hopital Bretonneau
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Local Institution
  • Österreich
      • Linz, Österreich, A-4020
        • Local Institution
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Cohort 1: Patient enrolled by physicians based in hospital and physician renal units

Cohort 2: Physicians and nurses based in hospital and physician renal units

Cohort 3: Patient enrolled by physicians based in hospital and physician renal units

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient survey (cohort 1):
  • Patients has taken belatacept within the previous 3 months for renal transplantation
  • Patient is over 18 years of age
  • HCP survey (cohort 2):
  • Physician or nurses working in nephrology centers, with at least 1 patient taking belatacept in the previous 6 months for renal transplantation (by prescribing, administering or by follow up)
  • Retrospective chart review study (cohort 3):
  • Patient survey questionnaire received, Informed Consent Form (ICF) signed (if required)

Exclusion Criteria:

  • Patient survey:
  • Patient has participated in a clinical trial for their renal condition in the previous 12 months
  • Currently an employee of BMS
  • HCP survey:
  • Physicians or nurse who have recruited patients for the Patient survey
  • Currently an employee of BMS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patients survey
Adult patients treated with belatacept for renal transplantation
HCP survey
HCP with at least 1 patient taking belatacept
Retrospective chart review study
Adult patients treated with belatacept for renal transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient survey: Mean scores for correct responses for questions grouped by objectives
Zeitfenster: At patient enrolment
Objectives: distribution, awareness, utility, utilization and knowledge
At patient enrolment
HCP survey: Mean total score for correct responses
Zeitfenster: Day 1
Day 1
HCP survey: Mean scores for correct responses for questions grouped by objectives
Zeitfenster: Day 1
Objectives: distribution, awareness, utility, utilization and knowledge
Day 1
Patient survey: Proportion of patients treated with belatacept who are aware of the existence of the PAC
Zeitfenster: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey : Proportion of patients treated with belatacept who have received the PAC
Zeitfenster: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey : Proportion of patients who have utilised the PAC, and the extent of its use
Zeitfenster: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: Levels of patient knowledge and comprehension related to the important identified risks of belatacept treatment
Zeitfenster: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: HCP-patient communication based on responses to specific questions
Zeitfenster: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: Proportion of patients with correct responses to behavioral questions
Zeitfenster: At patient enrolment
At patient enrolment
HCP survey: Proportion of HCPs who prescribe or administer belatacept in nephrology centres who are aware of the PAC
Zeitfenster: Day 1
Day 1
HCP survey: Proportion of HCPs who have utilised the PAC, and the extent of its use
Zeitfenster: Day 1
Day 1
HCP survey: Levels of HCPs' knowledge and comprehension related to the important identified risks of infections and the need to screen for specific infection prior to initiating or administering belatacept
Zeitfenster: Day 1
The percentage of HCPs with responses to each question in the HCP questionnaire that would indicate effectiveness of the PAC will be determined: who are aware of the PAC, use the PAC, level of knowledge and comprehension of the risks and mean scores for correct responses
Day 1
HCP survey: Behavior of HCPs based on responses to behavioral questions
Zeitfenster: Day 1
Day 1
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Proportion of serious infections
Zeitfenster: Upto 4 years
Upto 4 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major determinants of patients knowledge of the key messages contained in the belatacept PAC based on data collected in the patient questionnaire
Zeitfenster: At patient enrolment
Determinants: Age, gender, educational level, number of prescription medications, duration of therapy with belatacept
At patient enrolment
Major determinants of understanding the key messages contained in the PAC based on data collected in the patient questionnaire
Zeitfenster: At patient enrolment
Determinants: Age, gender, educational level, number of prescription medications, duration of therapy with belatacept
At patient enrolment
Major determinants of implementation regarding the key messages contained in the PAC based on data collected in the patient questionnaire
Zeitfenster: At patient enrolment
Determinants: Age, gender, educational level, number of prescription medications, duration of therapy with belatacept
At patient enrolment
Determinants of Health Care Professional (HCP) understanding and implementation regarding key messages contained in the PAC based on data collected in the patient questionnaire
Zeitfenster: Day 1
Determinants: type of HCP, country, age and gender of HCP years in specialty, number of HCPs in the unit, annual number of patients through the unit, number of patients for whom belatacept was prescribed in the previous 12 months, type of practice, type of institution (academic or non-academic), size of town
Day 1
Retrospective chart review study (clinical outcome study) : proportion of infections leading to discontinuation
Zeitfenster: Upto 4 years
Upto 4 years
Retrospective chart review study (clinical outcome study) : mean time from symptom onset of infection to receipt of medical therapy
Zeitfenster: Upto 4 years
Upto 4 years
Retrospective chart review study (clinical outcome study) : Mean time to diagnosis of graft rejection by biopsy criteria
Zeitfenster: Upto 4 years
Upto 4 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM103-367

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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