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Assessment of Effectiveness of Belatacept Patient Alert Card in Patients Following Renal Transplantation in a Sample of EU Countries

14 de junho de 2017 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Evaluation of the Effectiveness of the Belatacept (Nulojix®) Patient Alert Cards in Patients Following Renal Transplantation in European Economic Area Countries

The purpose of the study is to determine a) if the implementation of belatacept patient alert card (PAC) resulted in effective understanding of key safety messages and b) if the degree of understanding of key safety messages is associated with improved clinical and safety outcomes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

3 sub studies: 2 Cross-Sectional and 1 retrospective chart review

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

63

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 1307
        • Local Institution
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Local Institution
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • UK Mannheim
  • França
      • Besançon, França, 25030
        • Local Institution
      • Brest, França, 29200
        • CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
      • Burdeux, França, 33000
        • CHU Bordeaux Hôpital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • CHU Clemont Ferrand
      • Créteil, França, 94000
        • APHP Hôpital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • Local Institution
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU Toulouse Hopital Rangueli
      • Tours, França, 37000
        • Chu Tours Hopital Bretonneau
  • Suécia
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Local Institution
  • Áustria
      • Linz, Áustria, A-4020
        • Local Institution
      • Vienna, Áustria, A-1090
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cohort 1: Patient enrolled by physicians based in hospital and physician renal units

Cohort 2: Physicians and nurses based in hospital and physician renal units

Cohort 3: Patient enrolled by physicians based in hospital and physician renal units

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patient survey (cohort 1):
  • Patients has taken belatacept within the previous 3 months for renal transplantation
  • Patient is over 18 years of age
  • HCP survey (cohort 2):
  • Physician or nurses working in nephrology centers, with at least 1 patient taking belatacept in the previous 6 months for renal transplantation (by prescribing, administering or by follow up)
  • Retrospective chart review study (cohort 3):
  • Patient survey questionnaire received, Informed Consent Form (ICF) signed (if required)

Exclusion Criteria:

  • Patient survey:
  • Patient has participated in a clinical trial for their renal condition in the previous 12 months
  • Currently an employee of BMS
  • HCP survey:
  • Physicians or nurse who have recruited patients for the Patient survey
  • Currently an employee of BMS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Patients survey
Adult patients treated with belatacept for renal transplantation
HCP survey
HCP with at least 1 patient taking belatacept
Retrospective chart review study
Adult patients treated with belatacept for renal transplantation

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patient survey: Mean scores for correct responses for questions grouped by objectives
Prazo: At patient enrolment
Objectives: distribution, awareness, utility, utilization and knowledge
At patient enrolment
HCP survey: Mean total score for correct responses
Prazo: Day 1
Day 1
HCP survey: Mean scores for correct responses for questions grouped by objectives
Prazo: Day 1
Objectives: distribution, awareness, utility, utilization and knowledge
Day 1
Patient survey: Proportion of patients treated with belatacept who are aware of the existence of the PAC
Prazo: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey : Proportion of patients treated with belatacept who have received the PAC
Prazo: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey : Proportion of patients who have utilised the PAC, and the extent of its use
Prazo: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: Levels of patient knowledge and comprehension related to the important identified risks of belatacept treatment
Prazo: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: HCP-patient communication based on responses to specific questions
Prazo: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: Proportion of patients with correct responses to behavioral questions
Prazo: At patient enrolment
At patient enrolment
HCP survey: Proportion of HCPs who prescribe or administer belatacept in nephrology centres who are aware of the PAC
Prazo: Day 1
Day 1
HCP survey: Proportion of HCPs who have utilised the PAC, and the extent of its use
Prazo: Day 1
Day 1
HCP survey: Levels of HCPs' knowledge and comprehension related to the important identified risks of infections and the need to screen for specific infection prior to initiating or administering belatacept
Prazo: Day 1
The percentage of HCPs with responses to each question in the HCP questionnaire that would indicate effectiveness of the PAC will be determined: who are aware of the PAC, use the PAC, level of knowledge and comprehension of the risks and mean scores for correct responses
Day 1
HCP survey: Behavior of HCPs based on responses to behavioral questions
Prazo: Day 1
Day 1
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Proportion of serious infections
Prazo: Upto 4 years
Upto 4 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Major determinants of patients knowledge of the key messages contained in the belatacept PAC based on data collected in the patient questionnaire
Prazo: At patient enrolment
Determinants: Age, gender, educational level, number of prescription medications, duration of therapy with belatacept
At patient enrolment
Major determinants of understanding the key messages contained in the PAC based on data collected in the patient questionnaire
Prazo: At patient enrolment
Determinants: Age, gender, educational level, number of prescription medications, duration of therapy with belatacept
At patient enrolment
Major determinants of implementation regarding the key messages contained in the PAC based on data collected in the patient questionnaire
Prazo: At patient enrolment
Determinants: Age, gender, educational level, number of prescription medications, duration of therapy with belatacept
At patient enrolment
Determinants of Health Care Professional (HCP) understanding and implementation regarding key messages contained in the PAC based on data collected in the patient questionnaire
Prazo: Day 1
Determinants: type of HCP, country, age and gender of HCP years in specialty, number of HCPs in the unit, annual number of patients through the unit, number of patients for whom belatacept was prescribed in the previous 12 months, type of practice, type of institution (academic or non-academic), size of town
Day 1
Retrospective chart review study (clinical outcome study) : proportion of infections leading to discontinuation
Prazo: Upto 4 years
Upto 4 years
Retrospective chart review study (clinical outcome study) : mean time from symptom onset of infection to receipt of medical therapy
Prazo: Upto 4 years
Upto 4 years
Retrospective chart review study (clinical outcome study) : Mean time to diagnosis of graft rejection by biopsy criteria
Prazo: Upto 4 years
Upto 4 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

19 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

19 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IM103-367

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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