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Assessment of Effectiveness of Belatacept Patient Alert Card in Patients Following Renal Transplantation in a Sample of EU Countries

14 giugno 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Evaluation of the Effectiveness of the Belatacept (Nulojix®) Patient Alert Cards in Patients Following Renal Transplantation in European Economic Area Countries

The purpose of the study is to determine a) if the implementation of belatacept patient alert card (PAC) resulted in effective understanding of key safety messages and b) if the degree of understanding of key safety messages is associated with improved clinical and safety outcomes.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

3 sub studies: 2 Cross-Sectional and 1 retrospective chart review

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, A-4020
        • Local Institution
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Local Institution
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Local Institution
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU Brest Hopital la Cavale Blanche
      • Burdeux, Francia, 33000
        • CHU Bordeaux Hôpital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU Clemont Ferrand
      • Créteil, Francia, 94000
        • APHP Hôpital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Local Institution
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse Hopital Rangueli
      • Tours, Francia, 37000
        • Chu Tours Hopital Bretonneau
  • Germania
      • Dresden, Germania, 1307
        • Local Institution
      • Kiel, Germania, 24105
        • Local Institution
      • Mannheim, Germania, 68167
        • UK Mannheim
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cohort 1: Patient enrolled by physicians based in hospital and physician renal units

Cohort 2: Physicians and nurses based in hospital and physician renal units

Cohort 3: Patient enrolled by physicians based in hospital and physician renal units

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient survey (cohort 1):
  • Patients has taken belatacept within the previous 3 months for renal transplantation
  • Patient is over 18 years of age
  • HCP survey (cohort 2):
  • Physician or nurses working in nephrology centers, with at least 1 patient taking belatacept in the previous 6 months for renal transplantation (by prescribing, administering or by follow up)
  • Retrospective chart review study (cohort 3):
  • Patient survey questionnaire received, Informed Consent Form (ICF) signed (if required)

Exclusion Criteria:

  • Patient survey:
  • Patient has participated in a clinical trial for their renal condition in the previous 12 months
  • Currently an employee of BMS
  • HCP survey:
  • Physicians or nurse who have recruited patients for the Patient survey
  • Currently an employee of BMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Patients survey
Adult patients treated with belatacept for renal transplantation
HCP survey
HCP with at least 1 patient taking belatacept
Retrospective chart review study
Adult patients treated with belatacept for renal transplantation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient survey: Mean scores for correct responses for questions grouped by objectives
Lasso di tempo: At patient enrolment
Objectives: distribution, awareness, utility, utilization and knowledge
At patient enrolment
HCP survey: Mean total score for correct responses
Lasso di tempo: Day 1
Day 1
HCP survey: Mean scores for correct responses for questions grouped by objectives
Lasso di tempo: Day 1
Objectives: distribution, awareness, utility, utilization and knowledge
Day 1
Patient survey: Proportion of patients treated with belatacept who are aware of the existence of the PAC
Lasso di tempo: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey : Proportion of patients treated with belatacept who have received the PAC
Lasso di tempo: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey : Proportion of patients who have utilised the PAC, and the extent of its use
Lasso di tempo: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: Levels of patient knowledge and comprehension related to the important identified risks of belatacept treatment
Lasso di tempo: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: HCP-patient communication based on responses to specific questions
Lasso di tempo: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: Proportion of patients with correct responses to behavioral questions
Lasso di tempo: At patient enrolment
At patient enrolment
HCP survey: Proportion of HCPs who prescribe or administer belatacept in nephrology centres who are aware of the PAC
Lasso di tempo: Day 1
Day 1
HCP survey: Proportion of HCPs who have utilised the PAC, and the extent of its use
Lasso di tempo: Day 1
Day 1
HCP survey: Levels of HCPs' knowledge and comprehension related to the important identified risks of infections and the need to screen for specific infection prior to initiating or administering belatacept
Lasso di tempo: Day 1
The percentage of HCPs with responses to each question in the HCP questionnaire that would indicate effectiveness of the PAC will be determined: who are aware of the PAC, use the PAC, level of knowledge and comprehension of the risks and mean scores for correct responses
Day 1
HCP survey: Behavior of HCPs based on responses to behavioral questions
Lasso di tempo: Day 1
Day 1
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Proportion of serious infections
Lasso di tempo: Upto 4 years
Upto 4 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Major determinants of patients knowledge of the key messages contained in the belatacept PAC based on data collected in the patient questionnaire
Lasso di tempo: At patient enrolment
Determinants: Age, gender, educational level, number of prescription medications, duration of therapy with belatacept
At patient enrolment
Major determinants of understanding the key messages contained in the PAC based on data collected in the patient questionnaire
Lasso di tempo: At patient enrolment
Determinants: Age, gender, educational level, number of prescription medications, duration of therapy with belatacept
At patient enrolment
Major determinants of implementation regarding the key messages contained in the PAC based on data collected in the patient questionnaire
Lasso di tempo: At patient enrolment
Determinants: Age, gender, educational level, number of prescription medications, duration of therapy with belatacept
At patient enrolment
Determinants of Health Care Professional (HCP) understanding and implementation regarding key messages contained in the PAC based on data collected in the patient questionnaire
Lasso di tempo: Day 1
Determinants: type of HCP, country, age and gender of HCP years in specialty, number of HCPs in the unit, annual number of patients through the unit, number of patients for whom belatacept was prescribed in the previous 12 months, type of practice, type of institution (academic or non-academic), size of town
Day 1
Retrospective chart review study (clinical outcome study) : proportion of infections leading to discontinuation
Lasso di tempo: Upto 4 years
Upto 4 years
Retrospective chart review study (clinical outcome study) : mean time from symptom onset of infection to receipt of medical therapy
Lasso di tempo: Upto 4 years
Upto 4 years
Retrospective chart review study (clinical outcome study) : Mean time to diagnosis of graft rejection by biopsy criteria
Lasso di tempo: Upto 4 years
Upto 4 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM103-367

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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