Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Assessment of Effectiveness of Belatacept Patient Alert Card in Patients Following Renal Transplantation in a Sample of EU Countries

14. června 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Evaluation of the Effectiveness of the Belatacept (Nulojix®) Patient Alert Cards in Patients Following Renal Transplantation in European Economic Area Countries

The purpose of the study is to determine a) if the implementation of belatacept patient alert card (PAC) resulted in effective understanding of key safety messages and b) if the degree of understanding of key safety messages is associated with improved clinical and safety outcomes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

3 sub studies: 2 Cross-Sectional and 1 retrospective chart review

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Local Institution
      • Brest, Francie, 29200
        • CHU Brest Hopital la Cavale Blanche
      • Burdeux, Francie, 33000
        • CHU Bordeaux Hôpital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU Clemont Ferrand
      • Créteil, Francie, 94000
        • APHP Hôpital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Local Institution
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Toulouse Hopital Rangueli
      • Tours, Francie, 37000
        • Chu Tours Hopital Bretonneau
  • Německo
      • Dresden, Německo, 1307
        • Local Institution
      • Kiel, Německo, 24105
        • Local Institution
      • Mannheim, Německo, 68167
        • UK Mannheim
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, A-4020
        • Local Institution
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Local Institution
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cohort 1: Patient enrolled by physicians based in hospital and physician renal units

Cohort 2: Physicians and nurses based in hospital and physician renal units

Cohort 3: Patient enrolled by physicians based in hospital and physician renal units

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient survey (cohort 1):
  • Patients has taken belatacept within the previous 3 months for renal transplantation
  • Patient is over 18 years of age
  • HCP survey (cohort 2):
  • Physician or nurses working in nephrology centers, with at least 1 patient taking belatacept in the previous 6 months for renal transplantation (by prescribing, administering or by follow up)
  • Retrospective chart review study (cohort 3):
  • Patient survey questionnaire received, Informed Consent Form (ICF) signed (if required)

Exclusion Criteria:

  • Patient survey:
  • Patient has participated in a clinical trial for their renal condition in the previous 12 months
  • Currently an employee of BMS
  • HCP survey:
  • Physicians or nurse who have recruited patients for the Patient survey
  • Currently an employee of BMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Patients survey
Adult patients treated with belatacept for renal transplantation
HCP survey
HCP with at least 1 patient taking belatacept
Retrospective chart review study
Adult patients treated with belatacept for renal transplantation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient survey: Mean scores for correct responses for questions grouped by objectives
Časové okno: At patient enrolment
Objectives: distribution, awareness, utility, utilization and knowledge
At patient enrolment
HCP survey: Mean total score for correct responses
Časové okno: Day 1
Day 1
HCP survey: Mean scores for correct responses for questions grouped by objectives
Časové okno: Day 1
Objectives: distribution, awareness, utility, utilization and knowledge
Day 1
Patient survey: Proportion of patients treated with belatacept who are aware of the existence of the PAC
Časové okno: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey : Proportion of patients treated with belatacept who have received the PAC
Časové okno: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey : Proportion of patients who have utilised the PAC, and the extent of its use
Časové okno: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: Levels of patient knowledge and comprehension related to the important identified risks of belatacept treatment
Časové okno: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: HCP-patient communication based on responses to specific questions
Časové okno: At patient enrolment
At patient enrolment
Patient survey: Proportion of patients with correct responses to behavioral questions
Časové okno: At patient enrolment
At patient enrolment
HCP survey: Proportion of HCPs who prescribe or administer belatacept in nephrology centres who are aware of the PAC
Časové okno: Day 1
Day 1
HCP survey: Proportion of HCPs who have utilised the PAC, and the extent of its use
Časové okno: Day 1
Day 1
HCP survey: Levels of HCPs' knowledge and comprehension related to the important identified risks of infections and the need to screen for specific infection prior to initiating or administering belatacept
Časové okno: Day 1
The percentage of HCPs with responses to each question in the HCP questionnaire that would indicate effectiveness of the PAC will be determined: who are aware of the PAC, use the PAC, level of knowledge and comprehension of the risks and mean scores for correct responses
Day 1
HCP survey: Behavior of HCPs based on responses to behavioral questions
Časové okno: Day 1
Day 1
Retrospective chart review study (clinical outcome study): Proportion of serious infections
Časové okno: Upto 4 years
Upto 4 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Major determinants of patients knowledge of the key messages contained in the belatacept PAC based on data collected in the patient questionnaire
Časové okno: At patient enrolment
Determinants: Age, gender, educational level, number of prescription medications, duration of therapy with belatacept
At patient enrolment
Major determinants of understanding the key messages contained in the PAC based on data collected in the patient questionnaire
Časové okno: At patient enrolment
Determinants: Age, gender, educational level, number of prescription medications, duration of therapy with belatacept
At patient enrolment
Major determinants of implementation regarding the key messages contained in the PAC based on data collected in the patient questionnaire
Časové okno: At patient enrolment
Determinants: Age, gender, educational level, number of prescription medications, duration of therapy with belatacept
At patient enrolment
Determinants of Health Care Professional (HCP) understanding and implementation regarding key messages contained in the PAC based on data collected in the patient questionnaire
Časové okno: Day 1
Determinants: type of HCP, country, age and gender of HCP years in specialty, number of HCPs in the unit, annual number of patients through the unit, number of patients for whom belatacept was prescribed in the previous 12 months, type of practice, type of institution (academic or non-academic), size of town
Day 1
Retrospective chart review study (clinical outcome study) : proportion of infections leading to discontinuation
Časové okno: Upto 4 years
Upto 4 years
Retrospective chart review study (clinical outcome study) : mean time from symptom onset of infection to receipt of medical therapy
Časové okno: Upto 4 years
Upto 4 years
Retrospective chart review study (clinical outcome study) : Mean time to diagnosis of graft rejection by biopsy criteria
Časové okno: Upto 4 years
Upto 4 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IM103-367

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit