Study on SBRT for Inoperable Lung and Liver Oligometastases From Breast Cancer
2022年5月3日 更新者：Michele Tedeschi、Istituto Clinico Humanitas
Prospective Non-randomized Phase II Study on Stereotactic Body Radiation Therapy for Medically Inoperable Lung and Liver Oligometastases From Breast Cancer
Investigators designed a phase II study to evaluate safety and efficacy of lung and liver stereotactic radiation therapy (SRT) in oligometastatic breast cancer patients unsuitable for surgery, using VMAT RapidArc approach.
調査の概要
詳細な説明
Investigators designed a prospective phase II study to evaluate safety and efficacy of lung and liver stereotactic radiation therapy (SRT) scheduled for oligometastatic breast cancer patients unsuitable for surgery with age major than 18 years old and with adequate performance status (ECOG), using VMAT RapidArc approach.
The potential advantage of this technique is the ability to deliver a more selective irradiation to tumour's target while reducing doses to normal tissue, optimizing the therapeutic window.
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Patients aged >18 years with ECOG 0-2
- Diagnosis of Breast Cancer
- DFI (Disease-free interval) > 1 year
- No extrapulmonary and/or extrahepatic disease or other metastatic sites stable or responding after chemotherapy
- No life threatening conditions
- Lung and liver lesions < 5 (with maximum diameter < 5 cm)
- Chemotherapy completed at least 3 weeks before treatment
- Chemotherapy started at least 2 weeks after treatment allowed
- Systemic therapies other than chemotherapy allowed (i.e hormonal therapies and/or immunotherapy)
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- ECOG > 2
- Pregnant women
- Patients with inability to consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Oligometastatic breast cancer patients
Lung and liver stereotactic radiation therapy (SRT) in oligometastatic breast cancer patients medically inoperable, using VMAT RapidArc approach.
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Lung and liver stereotactic radiation therapy (SRT) in oligometastatic breast cancer patients unsuitable for surgery, using VMAT RapidArc approach
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Toxicity in oligometastatic breast cancer patients monitoring using CTCAE v.4
時間枠：3 years
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3 years
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Local control of disease after SBRT according to EORTC questionnaire
時間枠：2 years
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2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Progression free survival using Kaplan-Meyer statistical curves
時間枠：2 months
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2 months
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Overall survival using Kaplan-Meyer statistical curves
時間枠：2 months
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2 months
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Quality of life at the end of the treatment with questionnaire EORTC QLQ C30
時間枠：2 months
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2 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fiorenza De Rose, MD、Istituto Clinico Humanitas
- 主任研究者：Tiziana Comito, MD、Istituto Clinico Humanitas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月4日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月3日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。