Study on SBRT for Inoperable Lung and Liver Oligometastases From Breast Cancer
3 de mayo de 2022 actualizado por: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Prospective Non-randomized Phase II Study on Stereotactic Body Radiation Therapy for Medically Inoperable Lung and Liver Oligometastases From Breast Cancer
Investigators designed a phase II study to evaluate safety and efficacy of lung and liver stereotactic radiation therapy (SRT) in oligometastatic breast cancer patients unsuitable for surgery, using VMAT RapidArc approach.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigators designed a prospective phase II study to evaluate safety and efficacy of lung and liver stereotactic radiation therapy (SRT) scheduled for oligometastatic breast cancer patients unsuitable for surgery with age major than 18 years old and with adequate performance status (ECOG), using VMAT RapidArc approach.
The potential advantage of this technique is the ability to deliver a more selective irradiation to tumour's target while reducing doses to normal tissue, optimizing the therapeutic window.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients aged >18 years with ECOG 0-2
- Diagnosis of Breast Cancer
- DFI (Disease-free interval) > 1 year
- No extrapulmonary and/or extrahepatic disease or other metastatic sites stable or responding after chemotherapy
- No life threatening conditions
- Lung and liver lesions < 5 (with maximum diameter < 5 cm)
- Chemotherapy completed at least 3 weeks before treatment
- Chemotherapy started at least 2 weeks after treatment allowed
- Systemic therapies other than chemotherapy allowed (i.e hormonal therapies and/or immunotherapy)
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- ECOG > 2
- Pregnant women
- Patients with inability to consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Oligometastatic breast cancer patients
Lung and liver stereotactic radiation therapy (SRT) in oligometastatic breast cancer patients medically inoperable, using VMAT RapidArc approach.
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Lung and liver stereotactic radiation therapy (SRT) in oligometastatic breast cancer patients unsuitable for surgery, using VMAT RapidArc approach
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Toxicity in oligometastatic breast cancer patients monitoring using CTCAE v.4
Periodo de tiempo: 3 years
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3 years
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Local control of disease after SBRT according to EORTC questionnaire
Periodo de tiempo: 2 years
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2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Progression free survival using Kaplan-Meyer statistical curves
Periodo de tiempo: 2 months
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2 months
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Overall survival using Kaplan-Meyer statistical curves
Periodo de tiempo: 2 months
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2 months
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Quality of life at the end of the treatment with questionnaire EORTC QLQ C30
Periodo de tiempo: 2 months
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2 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fiorenza De Rose, MD, Istituto Clinico Humanitas
- Investigador principal: Tiziana Comito, MD, Istituto Clinico Humanitas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1437
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