Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study on SBRT for Inoperable Lung and Liver Oligometastases From Breast Cancer

3 maj 2022 uppdaterad av: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Prospective Non-randomized Phase II Study on Stereotactic Body Radiation Therapy for Medically Inoperable Lung and Liver Oligometastases From Breast Cancer

Investigators designed a phase II study to evaluate safety and efficacy of lung and liver stereotactic radiation therapy (SRT) in oligometastatic breast cancer patients unsuitable for surgery, using VMAT RapidArc approach.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Investigators designed a prospective phase II study to evaluate safety and efficacy of lung and liver stereotactic radiation therapy (SRT) scheduled for oligometastatic breast cancer patients unsuitable for surgery with age major than 18 years old and with adequate performance status (ECOG), using VMAT RapidArc approach. The potential advantage of this technique is the ability to deliver a more selective irradiation to tumour's target while reducing doses to normal tissue, optimizing the therapeutic window.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients aged >18 years with ECOG 0-2
  • Diagnosis of Breast Cancer
  • DFI (Disease-free interval) > 1 year
  • No extrapulmonary and/or extrahepatic disease or other metastatic sites stable or responding after chemotherapy
  • No life threatening conditions
  • Lung and liver lesions < 5 (with maximum diameter < 5 cm)
  • Chemotherapy completed at least 3 weeks before treatment
  • Chemotherapy started at least 2 weeks after treatment allowed
  • Systemic therapies other than chemotherapy allowed (i.e hormonal therapies and/or immunotherapy)
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • ECOG > 2
  • Pregnant women
  • Patients with inability to consent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oligometastatic breast cancer patients
Lung and liver stereotactic radiation therapy (SRT) in oligometastatic breast cancer patients medically inoperable, using VMAT RapidArc approach.
Strålning: stereotactic radiation therapy (SRT)
Lung and liver stereotactic radiation therapy (SRT) in oligometastatic breast cancer patients unsuitable for surgery, using VMAT RapidArc approach

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toxicity in oligometastatic breast cancer patients monitoring using CTCAE v.4
Tidsram: 3 years
3 years
Local control of disease after SBRT according to EORTC questionnaire
Tidsram: 2 years
2 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progression free survival using Kaplan-Meyer statistical curves
Tidsram: 2 months
2 months
Overall survival using Kaplan-Meyer statistical curves
Tidsram: 2 months
2 months
Quality of life at the end of the treatment with questionnaire EORTC QLQ C30
Tidsram: 2 months
2 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Utredare

  • Huvudutredare: Fiorenza De Rose, MD, Istituto Clinico Humanitas
  • Huvudutredare: Tiziana Comito, MD, Istituto Clinico Humanitas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1437

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på stereotactic radiation therapy (SRT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera