Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study on SBRT for Inoperable Lung and Liver Oligometastases From Breast Cancer

3 mei 2022 bijgewerkt door: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Prospective Non-randomized Phase II Study on Stereotactic Body Radiation Therapy for Medically Inoperable Lung and Liver Oligometastases From Breast Cancer

Investigators designed a phase II study to evaluate safety and efficacy of lung and liver stereotactic radiation therapy (SRT) in oligometastatic breast cancer patients unsuitable for surgery, using VMAT RapidArc approach.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Investigators designed a prospective phase II study to evaluate safety and efficacy of lung and liver stereotactic radiation therapy (SRT) scheduled for oligometastatic breast cancer patients unsuitable for surgery with age major than 18 years old and with adequate performance status (ECOG), using VMAT RapidArc approach. The potential advantage of this technique is the ability to deliver a more selective irradiation to tumour's target while reducing doses to normal tissue, optimizing the therapeutic window.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients aged >18 years with ECOG 0-2
  • Diagnosis of Breast Cancer
  • DFI (Disease-free interval) > 1 year
  • No extrapulmonary and/or extrahepatic disease or other metastatic sites stable or responding after chemotherapy
  • No life threatening conditions
  • Lung and liver lesions < 5 (with maximum diameter < 5 cm)
  • Chemotherapy completed at least 3 weeks before treatment
  • Chemotherapy started at least 2 weeks after treatment allowed
  • Systemic therapies other than chemotherapy allowed (i.e hormonal therapies and/or immunotherapy)
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • ECOG > 2
  • Pregnant women
  • Patients with inability to consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oligometastatic breast cancer patients
Lung and liver stereotactic radiation therapy (SRT) in oligometastatic breast cancer patients medically inoperable, using VMAT RapidArc approach.
Straling: stereotactic radiation therapy (SRT)
Lung and liver stereotactic radiation therapy (SRT) in oligometastatic breast cancer patients unsuitable for surgery, using VMAT RapidArc approach

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxicity in oligometastatic breast cancer patients monitoring using CTCAE v.4
Tijdsspanne: 3 years
3 years
Local control of disease after SBRT according to EORTC questionnaire
Tijdsspanne: 2 years
2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progression free survival using Kaplan-Meyer statistical curves
Tijdsspanne: 2 months
2 months
Overall survival using Kaplan-Meyer statistical curves
Tijdsspanne: 2 months
2 months
Quality of life at the end of the treatment with questionnaire EORTC QLQ C30
Tijdsspanne: 2 months
2 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fiorenza De Rose, MD, Istituto Clinico Humanitas
  • Hoofdonderzoeker: Tiziana Comito, MD, Istituto Clinico Humanitas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1437

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren