Study on SBRT for Inoperable Lung and Liver Oligometastases From Breast Cancer
3 maggio 2022 aggiornato da: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Prospective Non-randomized Phase II Study on Stereotactic Body Radiation Therapy for Medically Inoperable Lung and Liver Oligometastases From Breast Cancer
Investigators designed a phase II study to evaluate safety and efficacy of lung and liver stereotactic radiation therapy (SRT) in oligometastatic breast cancer patients unsuitable for surgery, using VMAT RapidArc approach.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Investigators designed a prospective phase II study to evaluate safety and efficacy of lung and liver stereotactic radiation therapy (SRT) scheduled for oligometastatic breast cancer patients unsuitable for surgery with age major than 18 years old and with adequate performance status (ECOG), using VMAT RapidArc approach.
The potential advantage of this technique is the ability to deliver a more selective irradiation to tumour's target while reducing doses to normal tissue, optimizing the therapeutic window.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients aged >18 years with ECOG 0-2
- Diagnosis of Breast Cancer
- DFI (Disease-free interval) > 1 year
- No extrapulmonary and/or extrahepatic disease or other metastatic sites stable or responding after chemotherapy
- No life threatening conditions
- Lung and liver lesions < 5 (with maximum diameter < 5 cm)
- Chemotherapy completed at least 3 weeks before treatment
- Chemotherapy started at least 2 weeks after treatment allowed
- Systemic therapies other than chemotherapy allowed (i.e hormonal therapies and/or immunotherapy)
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- ECOG > 2
- Pregnant women
- Patients with inability to consent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Oligometastatic breast cancer patients
Lung and liver stereotactic radiation therapy (SRT) in oligometastatic breast cancer patients medically inoperable, using VMAT RapidArc approach.
|
Lung and liver stereotactic radiation therapy (SRT) in oligometastatic breast cancer patients unsuitable for surgery, using VMAT RapidArc approach
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Toxicity in oligometastatic breast cancer patients monitoring using CTCAE v.4
Lasso di tempo: 3 years
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3 years
|
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Local control of disease after SBRT according to EORTC questionnaire
Lasso di tempo: 2 years
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2 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Progression free survival using Kaplan-Meyer statistical curves
Lasso di tempo: 2 months
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2 months
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Overall survival using Kaplan-Meyer statistical curves
Lasso di tempo: 2 months
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2 months
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Quality of life at the end of the treatment with questionnaire EORTC QLQ C30
Lasso di tempo: 2 months
|
2 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fiorenza De Rose, MD, Istituto Clinico Humanitas
- Investigatore principale: Tiziana Comito, MD, Istituto Clinico Humanitas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1437
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