A Study of Bevacizumab (Avastin) in Combination With Chemotherapy in Participants With Metastatic Cancer of the Colon or Rectum
2017年1月18日 更新者：Hoffmann-La Roche
An Expanded Access Program of AvastinTM (Bevacizumab) in Patients With Metastatic Cancer of the Colon or Rectum
This expanded access study will assess the efficacy and safety of intravenous (IV) bevacizumab in combination with chemotherapy regimens as first-line treatment of metastatic cancer of the colon or rectum.
The anticipated median time on study treatment is approximately 10 months, and the target sample size is 40 individuals.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chai Yi、台湾、613
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Kaohsiung、台湾、00833
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Kaohsiung、台湾、807
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Taichung、台湾、404
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Taichung、台湾、407
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Tainan、台湾、704
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Tainan、台湾、710
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Taipei、台湾、104
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Previously untreated metastatic colon or rectal cancer
- Scheduled to begin IV 5-fluorouracil-based chemotherapy as a first-line treatment
Exclusion Criteria:
- Prior chemotherapy for metastatic colon or rectal cancer
- Planned radiotherapy for underlying disease
- Central nervous system metastases
- Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to study start
- Treatment with any investigational drug, or participation in another investigational study, within 30 days prior to enrollment
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Bevacizumab + Chemotherapy
Participants will receive IV bevacizumab at a dose of 5 milligrams per kilogram (mg/kg) every 2 weeks in combination with standard of care chemotherapy regimen (5-Fluorouracil/Irinotecan/Oxaliplatin) until disease progression or until termination of the study.
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Intravenous 5-fluorouracil based chemotherapy will be administered until disease progression or until termination of the study.
The chemotherapy regimen will be at the discretion of the prescriber and will not be provided by the sponsor.
Bevacizumab will be administered IV 5 mg/kg every 2 weeks until disease progression or until termination of the study.
他の名前：
Irinotecan will be administered at the discretion of the prescriber until disease progression or until termination of the study.
Oxaliplatin will be administered at the discretion of the prescriber until disease progression or until termination of the study.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants With Adverse Events
時間枠：Baseline up to approximately 3 years
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An adverse event was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a participant who received study drug.
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Baseline up to approximately 3 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants Who Died
時間枠：Baseline up to approximately 3 years
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Baseline up to approximately 3 years
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Duration of Survival
時間枠：Baseline up to approximately 3 years
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Duration of survival was defined as the time period from the start of first line therapy to death.
Duration of survival was estimated using Kaplan-Meier analysis.
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Baseline up to approximately 3 years
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Percentage of Participants With Disease Progression or Death
時間枠：Baseline up to approximately 3 years
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Disease progression was defined as at least a 20% increase in the disease measurement, taking as reference the smallest disease measurement recorded since the start of treatment, or the appearance of one or more new lesions, or evidence of clinical progression and unequivocal progression of existing non-target lesions (TL).
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Baseline up to approximately 3 years
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Progression-Free Survival Time
時間枠：Baseline up to approximately 3 years
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Progression-free survival was defined as the duration from the date of starting first-line therapy to the date of documented disease progression or death from any cause.
Disease progression was defined as at least a 20% increase in the disease measurement, taking as reference the smallest disease measurement recorded since the start of treatment, or the appearance of one or more new lesions, or evidence of clinical progression and unequivocal progression of existing non-TL.
Progression-free survival was estimated using Kaplan-Meier analysis.
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Baseline up to approximately 3 years
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Number of Participants With Best Overall Response
時間枠：Baseline up to approximately 3 years
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The best overall response was defined as the best response recorded from the start of the treatment until disease progression/recurrence (taking as reference for progressive disease the smallest measurements recorded since the treatment started).
Progressive disease (PD): at least a 20% increase in the disease measurement, taking as reference the smallest disease measurement recorded since the start of treatment, or the appearance of one or more new lesions, or evidence of clinical progression and unequivocal progression of existing non-TL.
Complete response (CR): disappearance of all TL and non-TL.
If immunocytology was available, no disease was to be detected by that methodology.
Partial response (PR): at least a 30% decrease in the disease measurement, taking as reference the disease measurement done to confirm measurable disease at study entry.
Stable disease (SD): neither sufficient shrinkage to qualify for PR or increase to qualify for PD.
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Baseline up to approximately 3 years
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Mean Direct Medical Cost for Cancer Related Medical Care Utilization
時間枠：Baseline up to approximately 3 years
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Direct medical cost included cost of out-patient consultation and cost of hospitalization.
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Baseline up to approximately 3 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月18日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。