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A Study of Bevacizumab (Avastin) in Combination With Chemotherapy in Participants With Metastatic Cancer of the Colon or Rectum

18 gennaio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

An Expanded Access Program of AvastinTM (Bevacizumab) in Patients With Metastatic Cancer of the Colon or Rectum

This expanded access study will assess the efficacy and safety of intravenous (IV) bevacizumab in combination with chemotherapy regimens as first-line treatment of metastatic cancer of the colon or rectum. The anticipated median time on study treatment is approximately 10 months, and the target sample size is 40 individuals.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Chai Yi, Taiwan, 613
      • Kaohsiung, Taiwan, 00833
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Tainan, Taiwan, 710
      • Taipei, Taiwan, 104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Previously untreated metastatic colon or rectal cancer
  • Scheduled to begin IV 5-fluorouracil-based chemotherapy as a first-line treatment

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy for metastatic colon or rectal cancer
  • Planned radiotherapy for underlying disease
  • Central nervous system metastases
  • Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to study start
  • Treatment with any investigational drug, or participation in another investigational study, within 30 days prior to enrollment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab + Chemotherapy
Participants will receive IV bevacizumab at a dose of 5 milligrams per kilogram (mg/kg) every 2 weeks in combination with standard of care chemotherapy regimen (5-Fluorouracil/Irinotecan/Oxaliplatin) until disease progression or until termination of the study.
Droga: 5-Fluorouracil
Intravenous 5-fluorouracil based chemotherapy will be administered until disease progression or until termination of the study. The chemotherapy regimen will be at the discretion of the prescriber and will not be provided by the sponsor.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered IV 5 mg/kg every 2 weeks until disease progression or until termination of the study.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Irinotecan
Irinotecan will be administered at the discretion of the prescriber until disease progression or until termination of the study.
Droga: Oxaliplatin
Oxaliplatin will be administered at the discretion of the prescriber until disease progression or until termination of the study.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Adverse Events
Lasso di tempo: Baseline up to approximately 3 years
An adverse event was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a participant who received study drug.
Baseline up to approximately 3 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Who Died
Lasso di tempo: Baseline up to approximately 3 years
Baseline up to approximately 3 years
Duration of Survival
Lasso di tempo: Baseline up to approximately 3 years
Duration of survival was defined as the time period from the start of first line therapy to death. Duration of survival was estimated using Kaplan-Meier analysis.
Baseline up to approximately 3 years
Percentage of Participants With Disease Progression or Death
Lasso di tempo: Baseline up to approximately 3 years
Disease progression was defined as at least a 20% increase in the disease measurement, taking as reference the smallest disease measurement recorded since the start of treatment, or the appearance of one or more new lesions, or evidence of clinical progression and unequivocal progression of existing non-target lesions (TL).
Baseline up to approximately 3 years
Progression-Free Survival Time
Lasso di tempo: Baseline up to approximately 3 years
Progression-free survival was defined as the duration from the date of starting first-line therapy to the date of documented disease progression or death from any cause. Disease progression was defined as at least a 20% increase in the disease measurement, taking as reference the smallest disease measurement recorded since the start of treatment, or the appearance of one or more new lesions, or evidence of clinical progression and unequivocal progression of existing non-TL. Progression-free survival was estimated using Kaplan-Meier analysis.
Baseline up to approximately 3 years
Number of Participants With Best Overall Response
Lasso di tempo: Baseline up to approximately 3 years
The best overall response was defined as the best response recorded from the start of the treatment until disease progression/recurrence (taking as reference for progressive disease the smallest measurements recorded since the treatment started). Progressive disease (PD): at least a 20% increase in the disease measurement, taking as reference the smallest disease measurement recorded since the start of treatment, or the appearance of one or more new lesions, or evidence of clinical progression and unequivocal progression of existing non-TL. Complete response (CR): disappearance of all TL and non-TL. If immunocytology was available, no disease was to be detected by that methodology. Partial response (PR): at least a 30% decrease in the disease measurement, taking as reference the disease measurement done to confirm measurable disease at study entry. Stable disease (SD): neither sufficient shrinkage to qualify for PR or increase to qualify for PD.
Baseline up to approximately 3 years
Mean Direct Medical Cost for Cancer Related Medical Care Utilization
Lasso di tempo: Baseline up to approximately 3 years
Direct medical cost included cost of out-patient consultation and cost of hospitalization.
Baseline up to approximately 3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML18436

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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