A Study of Bevacizumab (Avastin) in Combination With Chemotherapy in Participants With Metastatic Cancer of the Colon or Rectum
18 de enero de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
An Expanded Access Program of AvastinTM (Bevacizumab) in Patients With Metastatic Cancer of the Colon or Rectum
This expanded access study will assess the efficacy and safety of intravenous (IV) bevacizumab in combination with chemotherapy regimens as first-line treatment of metastatic cancer of the colon or rectum.
The anticipated median time on study treatment is approximately 10 months, and the target sample size is 40 individuals.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chai Yi, Taiwán, 613
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Kaohsiung, Taiwán, 00833
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Kaohsiung, Taiwán, 807
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Taichung, Taiwán, 404
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Taichung, Taiwán, 407
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Tainan, Taiwán, 704
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Tainan, Taiwán, 710
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Taipei, Taiwán, 104
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Previously untreated metastatic colon or rectal cancer
- Scheduled to begin IV 5-fluorouracil-based chemotherapy as a first-line treatment
Exclusion Criteria:
- Prior chemotherapy for metastatic colon or rectal cancer
- Planned radiotherapy for underlying disease
- Central nervous system metastases
- Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to study start
- Treatment with any investigational drug, or participation in another investigational study, within 30 days prior to enrollment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bevacizumab + Chemotherapy
Participants will receive IV bevacizumab at a dose of 5 milligrams per kilogram (mg/kg) every 2 weeks in combination with standard of care chemotherapy regimen (5-Fluorouracil/Irinotecan/Oxaliplatin) until disease progression or until termination of the study.
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Intravenous 5-fluorouracil based chemotherapy will be administered until disease progression or until termination of the study.
The chemotherapy regimen will be at the discretion of the prescriber and will not be provided by the sponsor.
Bevacizumab will be administered IV 5 mg/kg every 2 weeks until disease progression or until termination of the study.
Otros nombres:
Irinotecan will be administered at the discretion of the prescriber until disease progression or until termination of the study.
Oxaliplatin will be administered at the discretion of the prescriber until disease progression or until termination of the study.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentage of Participants With Adverse Events
Periodo de tiempo: Baseline up to approximately 3 years
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An adverse event was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a participant who received study drug.
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Baseline up to approximately 3 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentage of Participants Who Died
Periodo de tiempo: Baseline up to approximately 3 years
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Baseline up to approximately 3 years
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Duration of Survival
Periodo de tiempo: Baseline up to approximately 3 years
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Duration of survival was defined as the time period from the start of first line therapy to death.
Duration of survival was estimated using Kaplan-Meier analysis.
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Baseline up to approximately 3 years
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Percentage of Participants With Disease Progression or Death
Periodo de tiempo: Baseline up to approximately 3 years
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Disease progression was defined as at least a 20% increase in the disease measurement, taking as reference the smallest disease measurement recorded since the start of treatment, or the appearance of one or more new lesions, or evidence of clinical progression and unequivocal progression of existing non-target lesions (TL).
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Baseline up to approximately 3 years
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Progression-Free Survival Time
Periodo de tiempo: Baseline up to approximately 3 years
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Progression-free survival was defined as the duration from the date of starting first-line therapy to the date of documented disease progression or death from any cause.
Disease progression was defined as at least a 20% increase in the disease measurement, taking as reference the smallest disease measurement recorded since the start of treatment, or the appearance of one or more new lesions, or evidence of clinical progression and unequivocal progression of existing non-TL.
Progression-free survival was estimated using Kaplan-Meier analysis.
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Baseline up to approximately 3 years
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Number of Participants With Best Overall Response
Periodo de tiempo: Baseline up to approximately 3 years
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The best overall response was defined as the best response recorded from the start of the treatment until disease progression/recurrence (taking as reference for progressive disease the smallest measurements recorded since the treatment started).
Progressive disease (PD): at least a 20% increase in the disease measurement, taking as reference the smallest disease measurement recorded since the start of treatment, or the appearance of one or more new lesions, or evidence of clinical progression and unequivocal progression of existing non-TL.
Complete response (CR): disappearance of all TL and non-TL.
If immunocytology was available, no disease was to be detected by that methodology.
Partial response (PR): at least a 30% decrease in the disease measurement, taking as reference the disease measurement done to confirm measurable disease at study entry.
Stable disease (SD): neither sufficient shrinkage to qualify for PR or increase to qualify for PD.
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Baseline up to approximately 3 years
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Mean Direct Medical Cost for Cancer Related Medical Care Utilization
Periodo de tiempo: Baseline up to approximately 3 years
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Direct medical cost included cost of out-patient consultation and cost of hospitalization.
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Baseline up to approximately 3 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias colónicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- ML18436
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